Леналидомид с ритуксимабом или без него после стандартной химиотерапии при лечении пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
2. Возраст > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

4. Пациенты с гистологическим подтверждением диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, по крайней мере, с одной из следующих характеристик:

   • Высокий или средний балл IPI (см. Приложение 8.0 для критериев оценки IPI)
   • Пациенты, которые все еще имеют положительный результат ПЭТ-сканирования в середине терапии R-CHOP, но стали отрицательными после завершения терапии.
   • Низкий риск Международный прогностический индекс, т. е. показатель IPI <3, если возраст >60 лет, или <2, если возраст меньше или равен 60, с положительным результатом c-myc при флуоресцентной гибридизации in situ.
5. Никакая другая предыдущая терапия лимфомы, гормональная терапия или хирургическое вмешательство, за исключением стандартной терапии R-CHOP с лучевой терапией или без нее и с профилактической терапией метотрексатом или без нее. Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 4-12 недель после завершения терапии.
6. На момент включения в исследование после стандартной терапии R-CHOP±RT у пациентов должна быть полная ремиссия.
7. Статус производительности ECOG ≤ 2 при включении в исследование

8. Результаты лабораторных исследований в этих пределах:

   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
   • Количество тромбоцитов ≥100 тыс./мм³
   • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
   • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
   • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2 x ULN
9. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение ≥ 3 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного в настоящее время, или рака «in situ» шейки матки или молочной железы.

10. Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS® и быть готовыми и способными соблюдать требования программы Revlimid REMS®.

    • Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида для цикла 1 (рецепты должны быть заполнены в течение 7 дней в соответствии с требованиями программы Revlimid REMS®) и должен либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до она начинает принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия.

11. Возможность принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта, если считается, что пациенты подвержены повышенному риску тромбоза.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать информированное согласие.
2. Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
3. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
4. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
5. Известная гиперчувствительность к талидомиду.
6. Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
7. Любое предшествующее использование леналидомида.
8. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
9. Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа B или C.
10. Диагноз тромбоза глубоких вен в предшествующие 3 месяца участия в исследовании.