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Lenalidomide con o senza rituximab dopo chemioterapia standard nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B

10 marzo 2016 aggiornato da: Nishitha Reddy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II su lenalidomide o lenalidomide e rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioterapia standard per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B a rischio alto/alto-intermedio

RAZIONALE: Lenalidomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso di sangue al cancro. Può anche stimolare il sistema immunitario in diversi modi e fermare la crescita delle cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Non è ancora noto se lenalidomide sia più efficace con o senza rituximab nel trattamento del linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando lenalidomide per vedere come funziona quando somministrato con o senza rituximab dopo la chemioterapia standard nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata la sopravvivenza a 1 anno libera da malattia e libera da recidiva di pazienti con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B a rischio alto o alto/intermedio trattati con terapia di mantenimento comprendente lenalidomide con o senza rituximab dopo chemioterapia standard.

Secondario

  • Per valutare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Definire il profilo di sicurezza e tossicità di questi regimi.
  • Per eseguire test di citotossicità cellulare anticorpo-dipendente utilizzando campioni di cellule mononucleate di sangue periferico da questi pazienti.
  • Valutare la variazione del numero di cellule natural killer mediante analisi citometrica a flusso.
  • Valutare le citochine incluse, ma non limitate a, sIL-2R, IL-6, IL-15, IL-12, TNF-α e IFN-γ in questi pazienti.
  • Studiare il recettore del genotipo KIR ei polimorfismi FCγR.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono lenalidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono lenalidomide come nel braccio I e rituximab IV il giorno 8 dei cicli 1, 3, 5, 7, 9 e 11 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Le cellule mononucleate del sangue periferico vengono raccolte periodicamente per studi correlativi. I campioni vengono analizzati per la variazione del numero di cellule natural killer mediante citometria a flusso; citotossicità cellulare anticorpo-dipendente mediante analisi; citochine; recettore del genotipo KIR; e polimorfismi FCγR.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  2. Età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  4. Pazienti con conferma istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B con almeno una delle seguenti caratteristiche:

    • Punteggio IPI alto o intermedio (vedere Appendice 8.0 per i criteri di punteggio IPI)
    • Pazienti che sono ancora positivi alla scansione PET a metà terapia con R-CHOP, ma sono diventati negativi dopo il completamento della terapia.
    • Indice prognostico internazionale a basso rischio, ovvero un punteggio IPI <3 se l'età è >60 anni o <2 se l'età è inferiore o uguale a 60 con c-myc positivo mediante ibridazione fluorescente in situ.
  5. Nessun'altra precedente terapia per linfoma, terapia ormonale o intervento chirurgico, ad eccezione della terapia standard con R-CHOP con o senza radiazioni e con o senza terapia profilattica con metotrexato. I pazienti devono essere arruolati entro 4-12 settimane dal completamento della terapia.
  6. Al momento dell'ingresso nello studio dopo la terapia standard con R-CHOP±RT, i pazienti dovrebbero essere in completa remissione.
  7. Performance status ECOG ≤ 2 all'ingresso nello studio

  8. Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm³
    • Conta piastrinica ≥100K/mm³
    • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
  9. - Malattia priva di precedenti tumori maligni da ≥ 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella.

  10. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma Revlimid REMS®.

    •Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide per il Ciclo 1 (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni come richiesto dal programma Revlimid REMS®) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima inizia a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.

  11. In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico, se si ritiene che i pazienti siano a rischio elevato di trombosi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il consenso informato
  2. Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
  3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
  5. Ipersensibilità nota alla talidomide.
  6. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
  8. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
  9. Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo B o C.
  10. Una diagnosi di trombosi venosa profonda nei precedenti 3 mesi di iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: Lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg al giorno, giorni 1-21, seguito da 7 giorni di riposo (ciclo di 28 giorni). I cicli verranno ripetuti ogni 28 giorni per un totale di 12 cicli
Altri nomi:
  • Revimid
Sperimentale: Braccio II: Lenalidomide e Rituximab IV
I pazienti ricevono lenalidomide come nel braccio I e rituximab IV il giorno 8 dei cicli 1, 3, 5, 7, 9 e 11 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Lenalidomide
Per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 20 mg al giorno, giorni 1-21, seguito da 7 giorni di riposo (ciclo di 28 giorni). I cicli verranno ripetuti ogni 28 giorni per un totale di 12 cicli
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa (IV) a partire dal Giorno 8, Ciclo 1 di lenalidomide. Rituximab verrà ripetuto il giorno 8 dei cicli dispari (cicli 1, 3, 5, 7, 9 e 11) per un totale di 6 dosi dalla randomizzazione.
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla recidiva della malattia, fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da malattia è il tempo che intercorre tra il trattamento attivo e la prima ricaduta o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Coloro che sono vivi e senza ricadute vengono censurati all'ultima data conosciuta in vita.
Dalla data di inizio del trattamento alla recidiva della malattia, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla recidiva della malattia, fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia è la durata probabile stimata della vita dalla data in studio alla data della morte per qualsiasi causa, utilizzando il metodo Kaplan-Meier in cui la morte è un evento, con la censura per i pazienti non scaduti all'ultima data nota in vita.
Dalla data di inizio del trattamento alla recidiva della malattia, fino a 2 anni
Numero di pazienti con ciascuna tossicità di grado peggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo aver completato il trattamento, fino a 13 mesi
Conteggio dei pazienti in base alla tossicità di grado peggiore sperimentata da ciascuno, dove la tossicità di grado peggiore è secondo i criteri di tossicità comuni dell'NCI: grado 1, lieve; grado 2, moderato; grado 3, grave; grado 4, pericolo di vita; grado 5, morte. Le tossicità presenti al basale e che continuano senza variazioni di grado sono escluse quando si considera la tossicità di grado peggiore.
30 giorni dopo aver completato il trattamento, fino a 13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare sui potenziali biomarcatori predittivi di risposta clinica o resistenza alla lenalidomide
Lasso di tempo: fino a due anni
fino a due anni
Esplorativo: concordanza tra IHC per sottotipi GCB e non GCB rispetto ai profili di espressione genica associati ai sottotipi
Lasso di tempo: fino a due anni
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nishitha Reddy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC HEM 0835
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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