Lenalidomide met of zonder rituximab na standaardchemotherapie bij de behandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom

Inclusiecriteria:

1. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
2. Leeftijd > 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

4. Patiënten met histologische bevestiging van diffuus grootcellig B-cellymfoom met ten minste een van de volgende kenmerken:

   • Hoge of gemiddelde IPI-score (zie bijlage 8.0 voor IPI-scorecriteria)
   • Patiënten die halverwege de therapie met R-CHOP nog steeds PET-scan-positief zijn, maar na voltooiing van de therapie negatief zijn geworden.
   • Internationale prognostische index met laag risico, dwz een IPI-score van <3 als de leeftijd >60 jaar of <2 als de leeftijd kleiner is dan of gelijk is aan 60 met c-myc-positief door Fluorescent In situ Hybridization.
5. Geen andere eerdere lymfoomtherapie, hormoontherapie of operatie, behalve standaardtherapie met R-CHOP met of zonder bestraling en met of zonder profylactische methotrexaattherapie. Patiënten moeten binnen 4-12 weken na voltooiing van de therapie worden ingeschreven.
6. Op het moment van aanvang van de studie na standaardtherapie met R-CHOP±RT, zouden de patiënten in volledige remissie moeten zijn.
7. ECOG-prestatiestatus van ≤ 2 bij aanvang van de studie

8. Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm³
   • Aantal bloedplaatjes ≥100K /mm³
   • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
   • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2 x ULN
9. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥ 3 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom "in situ" van de cervix of borst.

10. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid REMS®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het Revlimid REMS®-programma.

    •Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide voor cyclus 1 (recepten moeten worden ingevuld binnen 7 dagen zoals vereist door het Revlimid REMS®-programma) en ofwel verplicht zijn tot voortdurende onthouding van heteroseksuele omgang of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode, ten minste 28 dagen ervoor ze begint lenalidomide te gebruiken. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad.

11. In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling, als wordt vermoed dat patiënten een verhoogd risico op trombose lopen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon de geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
3. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
5. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
6. De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
7. Elk eerder gebruik van lenalidomide.
8. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
9. Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type B of C.
10. Een diagnose van diepe veneuze trombose in de voorafgaande 3 maanden van studie-inschrijving.