Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid z rytuksymabem lub bez rytuksymabu po standardowej chemioterapii w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Nishitha Reddy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II lenalidomidu lub lenalidomidu i rytuksymabu jako terapii podtrzymującej po standardowej chemioterapii u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B o wysokim/wysokim ryzyku pośrednim

UZASADNIENIE: Lenalidomid może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do nowotworu. Może również stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek rakowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Nie wiadomo jeszcze, czy lenalidomid jest skuteczniejszy z rytuksymabem czy bez niego w leczeniu rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się lenalidomid, aby zobaczyć, jak dobrze działa podawany z rytuksymabem lub bez rytuksymabu po standardowej chemioterapii w leczeniu pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena rocznego przeżycia wolnego od choroby i bez nawrotu choroby u pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B o wysokim lub wysokim/średnim ryzyku, leczonych terapią podtrzymującą obejmującą lenalidomid z rytuksymabem lub bez rytuksymabu po standardowej chemioterapii.

Wtórny

  • Ocena 2-letniego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie profilu bezpieczeństwa i toksyczności tych schematów leczenia.
  • Przeprowadzenie testów cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał przy użyciu próbek komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od tych pacjentów.
  • Ocena zmiany liczby komórek NK za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej.
  • Ocena cytokin, w tym między innymi sIL-2R, IL-6, IL-15, IL-12, TNF-α i IFN-γ u tych pacjentów.
  • Badanie genotypu receptora KIR i polimorfizmów FCγR.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują lenalidomid jak w ramieniu I i rytuksymab IV w 8. dniu kursów 1, 3, 5, 7, 9 i 11 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej zbiera się okresowo do badań korelacyjnych. Próbki analizuje się pod kątem zmiany liczby komórek NK za pomocą cytometrii przepływowej; cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciała w teście; cytokiny; Receptor genotypu KIR; i polimorfizmy FCγR.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  2. Wiek > 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

  4. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z co najmniej jedną z następujących cech:

    • Wysoki lub średni wynik IPI (patrz Załącznik 8.0 dla kryteriów punktacji IPI)
    • Pacjenci, u których badanie PET jest nadal dodatnie w trakcie terapii R-CHOP, ale uzyskali wynik ujemny po zakończeniu terapii.
    • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny niskiego ryzyka, tj. wynik IPI <3, jeśli wiek >60 lat lub <2, jeśli wiek jest mniejszy lub równy 60 z dodatnim c-myc w badaniu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ.
  5. Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka, terapii hormonalnej lub operacji, z wyjątkiem standardowej terapii R-CHOP z radioterapią lub bez oraz z profilaktyczną terapią metotreksatem lub bez. Pacjenci muszą zostać włączeni w ciągu 4-12 tygodni od zakończenia terapii.
  6. W chwili włączenia do badania po standardowej terapii R-CHOP±RT pacjenci powinni być w całkowitej remisji.
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania

  8. Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
    • Liczba płytek krwi ≥100K/mm³
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2 x GGN
  9. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 3 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.

  10. Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu Revlimid REMS®.

    •Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 (recepty muszą być w ciągu 7 dni zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®) i musi albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed zaczyna brać lenalidomid. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

  11. Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego leku przeciwzakrzepowego, jeśli uważa się, że u pacjentów występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy poważny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają podmiotowi podpisanie Świadomej Zgody
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
  3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  4. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
  5. Znana nadwrażliwość na talidomid.
  6. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  7. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
  8. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
  9. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.
  10. Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: Lenalidomid
Lek: Lenalidomid
Doustnie raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg dziennie, dni 1-21, następnie 7 dni przerwy (cykl 28-dniowy). Cykle będą powtarzane co 28 dni w sumie 12 cykli
Inne nazwy:
  • Revlimid
Eksperymentalny: Ramię II: Lenalidomid i Rytuksymab IV
Pacjenci otrzymują lenalidomid jak w ramieniu I i rytuksymab IV w 8. dniu kursów 1, 3, 5, 7, 9 i 11 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Lenalidomid
Doustnie raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg dziennie, dni 1-21, następnie 7 dni przerwy (cykl 28-dniowy). Cykle będą powtarzane co 28 dni w sumie 12 cykli
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie (IV) począwszy od dnia 8, cykl 1 lenalidomidu. Rytuksymab zostanie powtórzony w dniu 8 nieparzystych cykli (cykle 1, 3, 5, 7, 9 i 11) w sumie 6 dawek z randomizacji.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 1 roku
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby, do 1 roku
Przeżycie wolne od choroby to czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Ci, którzy żyją i nie mają nawrotów, są cenzurowani w ostatnim znanym żywym terminie.
Od daty rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 2 latach
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby, do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby to szacowany prawdopodobny czas trwania życia od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera, gdzie śmierć jest zdarzeniem, z cenzurowaniem dla pacjentów, którzy nie wygasli w ostatniej znanej dacie przy życiu.
Od daty rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby, do 2 lat
Liczba pacjentów z każdą toksycznością najgorszego stopnia
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji, przez okres do 13 miesięcy
Liczba pacjentów zgodnie z najgorszym stopniem toksyczności doświadczanym przez każdego, gdzie najgorszy stopień toksyczności jest zgodny ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI: stopień 1, łagodny; stopień 2, średni; stopień 3, ciężki; stopień 4, zagrażający życiu; klasa 5, śmierć. Toksyczność obecna na linii podstawowej i utrzymująca się bez zmiany stopnia jest wykluczona przy rozważaniu toksyczności najgorszego stopnia.
30 dni po zakończeniu kuracji, przez okres do 13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj potencjalne predykcyjne biomarkery odpowiedzi klinicznej lub oporności na lenalidomid
Ramy czasowe: do dwóch lat
do dwóch lat
Eksploracyjne: Zgodność między IHC dla podtypów GCB i innych niż GCB z profilami ekspresji genów powiązanymi z podtypami
Ramy czasowe: do dwóch lat
do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nishitha Reddy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC HEM 0835
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj