Lenalidomida com ou sem rituximabe após quimioterapia padrão no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de Consentimento Informado
2. Idade > 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

4. Pacientes com confirmação histológica de linfoma difuso de grandes células B com pelo menos uma das seguintes características:

   • Pontuação IPI alta ou intermediária (consulte o Apêndice 8.0 para os critérios de pontuação IPI)
   • Pacientes que ainda são PET scan positivos no meio da terapia com R-CHOP, mas tornaram-se negativos após a conclusão da terapia.
   • Índice de prognóstico internacional de baixo risco, ou seja, uma pontuação IPI de <3 se a idade > 60 anos ou <2 se a idade for menor ou igual a 60 com c-myc positivo por hibridização in situ fluorescente.
5. Nenhuma outra terapia anterior para linfoma, terapia hormonal ou cirurgia, exceto para terapia padrão com R-CHOP com ou sem radiação e com ou sem terapia profilática com metotrexato. Os pacientes devem ser inscritos dentro de 4-12 semanas após a conclusão da terapia.
6. No momento da entrada no estudo após a terapia padrão com R-CHOP±RT, os pacientes devem estar em remissão completa.
7. Status de desempenho ECOG de ≤ 2 na entrada do estudo

8. Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm³
   • Contagem de plaquetas ≥100K /mm³
   • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2 x LSN
9. Doença livre de malignidades prévias por ≥ 3 anos, com exceção do carcinoma basocelular ou escamoso da pele atualmente tratado, ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.

10. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa Revlimid REMS®.

    •Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 - 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o Ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias, conforme exigido pelo programa Revlimid REMS®) e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes ela começa a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

11. Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática, se houver risco elevado de trombose nos pacientes.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
2. Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
5. Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
6. O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
7. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
8. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
9. Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo B ou C.
10. Um diagnóstico de trombose venosa profunda nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.