Lenalidomid s rituximabem nebo bez rituximabu po standardní chemoterapii při léčbě pacientů s difuzním velkým B-nehodgkinským lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
2. Věk > 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

4. Pacienti s histologickým potvrzením difuzního velkobuněčného B lymfomu s alespoň jednou z následujících charakteristik:

   • Vysoké nebo střední skóre IPI (kritéria hodnocení IPI viz příloha 8.0)
   • Pacienti, kteří jsou během léčby R-CHOP stále pozitivní na PET sken, ale po dokončení terapie se stali negativními.
   • Mezinárodní prognostický index s nízkým rizikem, tj. skóre IPI <3, pokud je věk >60 let nebo <2, pokud je věk nižší nebo roven 60 s pozitivním c-myc fluorescenční in situ hybridizací.
5. Žádná jiná předchozí léčba lymfomu, hormonální terapie nebo chirurgický zákrok, kromě standardní terapie R-CHOP s nebo bez ozařování a s nebo bez profylaktické léčby methotrexátem. Pacienti musí být zařazeni do 4-12 týdnů po ukončení léčby.
6. V době vstupu do studie po standardní léčbě R-CHOP±RT by pacienti měli být v úplné remisi.
7. Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 při vstupu do studie

8. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm³
   • Počet krevních destiček ≥100K/mm³
   • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
9. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu ≥ 3 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.

10. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu Revlimid REMS®.

    •Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10 - 14 dnů a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 (předpisy musí být vyplněny do 7 dnů, jak to vyžaduje program Revlimid REMS®) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní před začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.

11. Je schopen užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci, pokud se u pacientů předpokládá zvýšené riziko trombózy.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat informovaný souhlas
2. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
4. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
5. Známá přecitlivělost na thalidomid.
6. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
9. Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C.
10. Diagnóza hluboké žilní trombózy v předchozích 3 měsících zařazení do studie.