Lenalidomid med eller utan rituximab efter standardkemoterapi vid behandling av patienter med diffust stort B-cells non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke
2. Ålder > 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

4. Patienter med histologisk bekräftelse av diffust storcelligt B-lymfom med minst en av följande egenskaper:

   • Högt eller medelhögt IPI-poäng (se bilaga 8.0 för IPI-poängkriterier)
   • Patienter som fortfarande är positiva med PET-skanning mitt i behandlingen med R-CHOP, men som har blivit negativa efter avslutad behandling.
   • Låg risk Internationellt prognostiskt index, dvs en IPI-poäng på <3 om ålder >60 år eller <2 om ålder är mindre än eller lika med 60 med c-myc-positiv genom Fluorescent In situ Hybridization.
5. Ingen annan tidigare lymfombehandling, hormonbehandling eller kirurgi, förutom standardbehandling med R-CHOP med eller utan strålning och med eller utan profylaktisk metotrexatbehandling. Patienter måste inskrivas inom 4-12 veckor efter avslutad behandling.
6. Vid tidpunkten för studiestart efter standardbehandling med R-CHOP±RT bör patienterna vara i fullständig remission.
7. ECOG-prestandastatus på ≤ 2 vid studiestart

8. Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm³
   • Trombocytantal ≥100K/mm³
   • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
9. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i ≥ 3 år med undantag för för närvarande behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet.

10. Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i Revlimid REMS®-programmet.

    • Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar innan lenalidomid förskrivs för cykel 1 (recept måste fyllas i inom 7 dagar som krävs av Revlimid REMS®-programmet) och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar före hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.

11. Kan ta acetylsalicylsyra (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering, om patienter anses ha en förhöjd risk för trombos.

Exklusions kriterier:

1. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna det informerade samtycket
2. Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid).
3. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
5. Känd överkänslighet mot talidomid.
6. Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
7. All tidigare användning av lenalidomid.
8. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
9. Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit, typ B eller C.
10. En diagnos av djupa ventromboser under de föregående 3 månaderna av studieregistreringen.