Lenalidomida con o sin rituximab después de la quimioterapia estándar en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de Consentimiento Informado
2. Edad > 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

4. Pacientes con confirmación histológica de linfoma difuso de células B grandes con al menos una de las siguientes características:

   • Puntaje IPI alto o intermedio (Consulte el Apéndice 8.0 para conocer los criterios de puntaje IPI)
   • Pacientes que todavía son positivos en la exploración PET a la mitad de la terapia con R-CHOP, pero se han vuelto negativos después de completar la terapia.
   • Índice de pronóstico internacional de bajo riesgo, es decir, una puntuación IPI de <3 si la edad es >60 años o <2 si la edad es menor o igual a 60 años con c-myc positivo por hibridación fluorescente in situ.
5. Ningún otro tratamiento previo para el linfoma, tratamiento hormonal o cirugía, excepto el tratamiento estándar con R-CHOP con o sin radiación y con o sin tratamiento profiláctico con metotrexato. Los pacientes deben inscribirse dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la finalización de la terapia.
6. En el momento del ingreso al estudio luego de la terapia estándar con R-CHOP±RT, los pacientes deben estar en remisión completa.
7. Estado funcional ECOG de ≤ 2 al ingreso al estudio

8. Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm³
   • Recuento de plaquetas ≥100K /mm³
   • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2 x LSN
9. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante ≥ 3 años, con excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado actualmente, o carcinoma "in situ" del cuello uterino o de la mama.

10. Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa Revlimid REMS®.

    •Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida para el Ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días como lo requiere el programa Revlimid REMS®) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes comienza a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.

11. Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica, si se cree que los pacientes tienen un riesgo elevado de trombosis.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el Consentimiento informado
2. Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
3. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
5. Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
6. El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
7. Cualquier uso previo de lenalidomida.
8. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
9. Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo B o C.
10. Un diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.