Lénalidomide avec ou sans rituximab après une chimiothérapie standard dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
2. Âge > 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

4. Patients avec confirmation histologique d'un lymphome diffus à grandes cellules B avec au moins une des caractéristiques suivantes :

   • Score IPI élevé ou intermédiaire (voir l'annexe 8.0 pour les critères de notation IPI)
   • Les patients dont la TEP est toujours positive au milieu du traitement avec R-CHOP, mais qui sont devenus négatifs après la fin du traitement.
   • Indice pronostique international à faible risque, c'est-à-dire un score IPI <3 si l'âge > 60 ans ou <2 si l'âge est inférieur ou égal à 60 avec c-myc positif par hybridation in situ fluorescente.
5. Aucun autre traitement antérieur contre le lymphome, hormonothérapie ou chirurgie, à l'exception du traitement standard avec R-CHOP avec ou sans radiothérapie et avec ou sans traitement prophylactique au méthotrexate. Les patients doivent être inscrits dans les 4 à 12 semaines suivant la fin du traitement.
6. Au moment de l'entrée dans l'étude après un traitement standard avec R-CHOP±RT, les patients doivent être en rémission complète.
7. Statut de performance ECOG ≤ 2 à l'entrée dans l'étude

8. Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm³
   • Numération plaquettaire ≥100K /mm³
   • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2 x LSN
9. Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis ≥ 3 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau actuellement traité, ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein.

10. Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS® et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme Revlimid REMS®.

    • Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures précédant la prescription de lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours requis par le programme Revlimid REMS®) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode hautement efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant elle commence à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie.

11. Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique, si l'on pense que les patients présentent un risque élevé de thrombose.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le consentement éclairé
2. Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide).
3. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
4. Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
5. Hypersensibilité connue à la thalidomide.
6. Le développement d'un érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
7. Toute utilisation antérieure de lénalidomide.
8. Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
9. Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse, type B ou C.
10. Un diagnostic de thrombose veineuse profonde au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude.