Lenalidomidi rituksimabin kanssa tai ilman sitä tavallisen kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
2. Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias
3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

4. Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu diffuusi suuri B-solulymfooma, jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:

   • Korkea tai keskitasoinen IPI-pistemäärä (katso IPI-pisteytyskriteerit liitteestä 8.0)
   • Potilaat, jotka ovat edelleen PET-positiivisia R-CHOP-hoidon puolivälissä, mutta ovat muuttuneet negatiivisiksi hoidon päättymisen jälkeen.
   • Matala riski Kansainvälinen prognostinen indeksi eli IPI-pistemäärä <3, jos ikä on yli 60 vuotta tai <2, jos ikä on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 c-myc-positiivisella fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla.
5. Ei muuta aikaisempaa lymfoomahoitoa, hormonaalista hoitoa tai leikkausta lukuun ottamatta standardihoitoa R-CHOP:lla sädehoidon kanssa tai ilman ja profylaktisen metotreksaattihoidon kanssa tai ilman sitä. Potilaat on rekisteröitävä 4-12 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
6. Normaalin R-CHOP±RT-hoidon jälkeen potilaiden tulee olla täydellisessä remissiossa tutkimukseen tullessaan.
7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 tutkimukseen tullessa

8. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
   • Verihiutalemäärä ≥100K /mm³
   • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
   • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2 x ULN
9. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 3 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.

10. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan Revlimid REMS® -ohjelman vaatimuksia.

    •Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 päivän sisällä Revlimid REMS® -ohjelman edellyttämällä tavalla) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen hän aloittaa lenalidomidin käytön. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.

11. Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina, jos potilailla uskotaan olevan kohonnut tromboosiriski.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoista suostumusta
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
4. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
5. Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
6. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
7. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
8. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
9. Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvalle hepatiitille, tyyppi B tai C.
10. Syvän laskimotromboosin diagnoosi 3 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.