男性のコレステロールに対するニアスパンの影響

包含基準:

スクリーニング訪問時に以下の基準を満たす被験者は参加資格があります。

• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 男
• 18歳から70歳まで
• BMI 18.5-40 kg/m2
• HDL-C 値 <40 mg/dL
• 中性脂肪値 150-500 mg/dL。
• スクリーニング来院時または治験薬の初回投与前に実施された病歴、身体検査および臨床検査での安全性検査に基づく良好な健康状態。
• スクリーニング来院時または治験薬の初回投与前に実施された心電図には臨床的に重大な異常は認められなかった。
• 非喫煙者であり、ニコチン含有製品を少なくとも6か月間使用しておらず、研究期間中に喫煙を開始する予定はない。
• 植物ステロールを含む製品（すなわち、 Benecol、SmartBalance など）、研究前および研究全体を通して少なくとも 2 週間、あらゆる種類の投与を受けてください。
• -研究前および研究中の8週間以内に、フィブラート系薬剤、コレスチラミン、魚油、エゼチミブなどの脂質修飾薬（スタチンを除く）の使用を避ける意思がある。
• スクリーニングから追跡調査期間まで、身体活動の極端な変化を避ける。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

• ナイアシンまたはニアスパンに対する不耐症の病歴。
• 過去 3 か月以内にナイアシンまたはニアスパンによる治療 (1 日あたり 500 mg 未満の非薬理学的用量のナイアシンを伴うマルチビタミンの使用は許可されています)。
• 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴。
• 重大な感情的問題または臨床的に重大な精神障害の病歴。
• 出血性素因またはアスピリンに対する不耐症。
• ヘマトクリット値 < 25% として定義される貧血。
• 胃炎、出血性胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴。
• 病歴 1型または2型糖尿病、またはスクリーニング時の空腹時血漿血糖値が125 mg/dLを超えるか、または2時間血糖値が140 mg/dLを超える75 gm OGTT。
• 研究者の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加によりさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気の病歴。
• -回腸バイパス、胃バイパス、または吸収不良に関連するその他の状態の病歴。
• 甲状腺機能検査の異常。
• AST または ALT > 正常の上限の 1.5 倍。
• 腸の動きに影響を与える可能性のある、胃腸炎、過敏性腸症候群、慢性便秘、下痢などの活動性または最近の胃腸疾患。
• -植物ステロール蓄積症の病歴、または植物ステロールまたは植物ステロールを含む製品に対する不耐症の病歴。
• 腫瘍性疾患の病歴（すなわち、 治療後の時間に関係なく、白血病、リンパ腫、悪性黒色腫）、または骨髄増殖性疾患。 例外には、適切に治療された非黒色腫性皮膚がんや、スクリーニング来院の 10 年以上前に治療が成功し、再発の証拠がなかった可能性のあるその他の悪性腫瘍が含まれます。
• 過度のアルコール摂取は、1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料または蒸留酒と定義されます。 *** 研究中は過度のアルコール摂取を避けなければなりません。
• 現在、オオバコや他の繊維ベースの下剤、フィトステロールマーガリン、および/または血清脂質に影響を与えることが知られている市販薬（OTC）治療薬を使用しており、スクリーニング（訪問1）前に6週間以上安定した治療法で治療されていない、または被験者は臨床試験期間中このレジメンを継続することに同意しません。
• 違法薬物の常用者、または過去2年以内の薬物乱用歴（アルコールを含む）。
• アナボリック剤の使用。
• 研究者が被験者にリスクをもたらすと判断した状態または治療法
• スクリーニング前30日以内の治験薬の使用