Účinek Niaspanu na cholesterol u mužů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující následující kritéria při screeningové návštěvě se budou moci zúčastnit:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• mužský
• Věk 18 až 70 let
• BMI 18,5-40 kg/m2
• Hodnoty HDL-C <40 mg/dl
• Hodnota triglyceridů 150-500 mg/dl.
• Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů bezpečnosti provedených při screeningové návštěvě nebo před počáteční dávkou studovaného léku.
• Žádná klinicky významná abnormalita na EKG provedená při screeningové návštěvě nebo před počáteční dávkou studijní medikace.
• Nekuřák a žádné jiné užívání produktů obsahujících nikotin po dobu nejméně 6 měsíců a neplánuje začít kouřit v průběhu studie.
• Dietní nebo nutriční prostředky včetně produktů obsahujících rostlinný sterol (tj. Benecol, SmartBalance atd.) jakéhokoli druhu alespoň 2 týdny před a v průběhu studie.
• Ochota vyhnout se užívání léků modifikujících lipidy (kromě statinů), jako jsou fibráty, cholestyramin, rybí tuk a ezetimib během 8 týdnů před a během studie.
• Vyvarování se extrémních změn fyzické aktivity od screeningu po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny z účasti ve studii, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Anamnéza nesnášenlivosti niacinu nebo niaspanu.
• Léčba niacinem nebo niaspanem v posledních 3 měsících (je povoleno použití multivitaminu s nefarmakologickými dávkami niacinu – méně než 500 mg denně).
• Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy.
• Významné emoční problémy nebo anamnéza klinicky významné psychiatrické poruchy.
• Krvácavá diatéza nebo nesnášenlivost aspirinu.
• Anémie definovaná jako hematokrit < 25 %.
• Anamnéza gastritidy, krvácivých žaludečních nebo duodenálních vředů.
• Anamnéza Diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo plazmatická glukóza nalačno > 125 mg/dl při screeningu nebo 75 g OGTT s 2 hodinovou glukózou > 140 mg/dl.
• Anamnéza onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko v důsledku účasti.
• Anamnéza ileálního bypassu, bypassu žaludku nebo jiného stavu spojeného s malabsorpcí.
• Abnormální testy funkce štítné žlázy.
• AST nebo ALT > 1,5x horní hranice normálu.
• Aktivní nebo nedávné gastrointestinální onemocnění, jako je gastroenteritida, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa nebo průjem, které mohou ovlivnit pohyby střev.
• Anamnéza onemocnění ze střádání rostlinných sterolů nebo anamnéza nesnášenlivosti rostlinných sterolů nebo přípravků obsahujících rostlinné steroly.
• Neoplastické onemocnění v anamnéze (tj. leukémie, lymfom, maligní melanom) nebo myeloproliferativní onemocnění, bez ohledu na dobu od léčby. Výjimkou je adekvátně léčený nemelanomatózní kožní karcinom a další malignity, které mohly být úspěšně léčeny > 10 let před screeningovou návštěvou bez známek recidivy.
• Nadměrná konzumace alkoholu je definována jako > tři sklenice alkoholických nápojů nebo destilátu denně. *** Během studie se musíte vyvarovat nadměrné konzumace alkoholu.
• V současné době používá psyllium nebo jiná projímadla na bázi vlákniny, fytosterolové margaríny a/nebo volně prodejné (OTC) léčby, o kterých je známo, že ovlivňují sérové ​​lipidy a NEBYLY léčeny stabilním režimem po dobu > 6 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo subjekt NESOUHLASÍ s pokračováním tohoto režimu po dobu trvání klinického hodnocení.
• Pravidelný uživatel nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání drog (včetně alkoholu) během posledních 2 let.
• Použití anabolických látek.
• Jakýkoli stav nebo terapie, která podle názoru zkoušejícího představuje riziko pro subjekt
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem