Efeito de Niaspan no colesterol em homens

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios na Visita de triagem serão elegíveis para participar:

• Fornecer consentimento informado por escrito
• Macho
• Idade 18 a 70 anos
• IMC 18,5-40 kg/m2
• Valores de HDL-C <40 mg/dL
• Valor de triglicerídeos 150-500 mg/dL.
• Boa saúde com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de segurança realizados na visita de triagem ou antes da dose inicial da medicação do estudo.
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG realizado na visita de triagem ou antes da dose inicial da medicação do estudo.
• Não fumante e nenhum outro uso de produtos contendo nicotina por pelo menos 6 meses e não planeja começar a fumar durante o estudo.
• Remédios dietéticos ou nutricionais, incluindo produtos contendo esteróis vegetais (i.e. Benecol, SmartBalance, etc) de qualquer tipo por pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo.
• Disposto a evitar o uso de medicamentos modificadores de lipídios (excluindo estatinas), como fibratos, colestiramina, óleo de peixe e ezetimiba dentro de 8 semanas antes e durante o estudo.
• Evitar mudanças extremas de atividade física desde a triagem até o período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos são excluídos da participação no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• História de intolerância à niacina ou Niaspan.
• Tratamento com Niacin ou Niaspan nos últimos 3 meses (é permitido o uso de polivitamínicos com doses não farmacológicas de Niacin - menos de 500mg por dia).
• Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante.
• Problemas emocionais significativos ou história de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo.
• Diátese hemorrágica ou intolerância à aspirina.
• Anemia definida como hematócrito < 25%.
• História de gastrite, sangramento de úlceras gástricas ou duodenais.
• História Diabetes tipo 1 ou tipo 2, ou glicose plasmática em jejum >125 mg/dL na triagem ou 75 gm OGTT com glicose em 2 horas >140 mg/dL.
• Histórico de doença que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional por meio da participação.
• História de bypass ileal, bypass gástrico ou outra condição associada à má absorção.
• Testes de função tireoidiana anormais.
• AST ou ALT > 1,5x o limite superior do normal.
• Condição gastrointestinal ativa ou recente, como gastroenterite, síndrome do intestino irritável, constipação crônica ou diarreia que pode afetar os movimentos intestinais.
• História de doença de armazenamento de esteróis vegetais ou história de intolerância a esteróis vegetais ou produtos contendo esteróis vegetais.
• Histórico de doença neoplásica (ou seja, leucemia, linfoma, melanoma maligno) ou doença mieloproliferativa, independentemente do tempo de tratamento. As exceções incluem carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente e outras malignidades que podem ter sido tratadas com sucesso >10 anos antes da visita de triagem sem evidência de recorrência.
• Consumo excessivo de álcool definido como > três copos de bebidas alcoólicas ou destilados por dia. *** Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o estudo.
• Atualmente usando psyllium ou outros laxantes à base de fibra, margarinas de fitoesteróis e/ou tratamentos de venda livre (OTC) que são conhecidos por afetar os lipídios séricos e NÃO foi tratado com um regime estável por > 6 semanas antes da triagem (Visita 1) ou o sujeito NÃO concorda em continuar este regime durante o ensaio clínico.
• Usuário regular de drogas ilícitas ou história de abuso de drogas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos.
• Uso de anabolizantes.
• Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, represente um risco para o sujeito
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem