Niaspan 对男性胆固醇的影响

纳入标准：

在筛选访问中满足以下标准的受试者将有资格参加：

• 提供书面知情同意书
• 男性
• 18至70岁
• 体重指数 18.5-40 公斤/平方米
• HDL-C 值 <40 mg/dL
• 甘油三酯值 150-500 mg/dL。
• 基于病史、身体检查和在筛选访视时或研究药物初始给药前进行的实验室安全测试的健康状况良好。
• 在筛选访问时或研究药物初始剂量之前进行的 ECG 无临床显着异常。
• 非吸烟者并且至少 6 个月没有使用其他含尼古丁产品，并且不打算在研究过程中开始吸烟。
• 饮食或营养疗法，包括含有植物甾醇的产品（即 Benecol、SmartBalance 等）在研究之前和整个研究过程中至少持续 2 周。
• 愿意在研究前 8 周内和研究期间避免使用调脂药物（不包括他汀类药物），例如贝特类药物、考来烯胺、鱼油和依折麦布。
• 避免从筛查到随访期间身体活动的极端变化。

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：

• 对烟酸或 Niaspan 的不耐受史。
• 在过去 3 个月内接受过烟酸或 Niaspan 治疗（允许使用多种维生素和非药物剂量的烟酸 - 每天少于 500 毫克 - 是允许的）。
• 中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史。
• 严重的情绪问题或具有临床意义的精神疾病史。
• 出血素质或对阿司匹林不耐受。
• 贫血定义为血细胞比容 < 25%。
• 胃炎、胃出血或十二指肠溃疡病史。
• 病史 1 型或 2 型糖尿病，或筛选时空腹血糖 >125 mg/dL 或 75 gm OGTT 且 2 小时葡萄糖 >140mg/dL。
• 研究者认为可能混淆研究结果或通过参与造成额外风险的疾病史。
• 回肠旁路术、胃旁路术或与吸收不良相关的其他病症的病史。
• 甲状腺功能检查异常。
• AST 或 ALT > 正常上限的 1.5 倍。
• 可能影响排便的活动性或近期胃肠道疾病，例如胃肠炎、肠易激综合症、慢性便秘或腹泻。
• 植物甾醇贮积病史或对植物甾醇或含有植物甾醇的产品不耐受的历史。
• 肿瘤病史（即 白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤）或骨髓增生性疾病，无论治疗后的时间如何。 例外情况包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，以及其他可能在筛查访视前 10 年以上已成功治疗且没有复发证据的恶性肿瘤。
• 过量饮酒定义为每天 > 三杯酒精饮料或蒸馏酒。 *** 在整个学习过程中必须避免过量饮酒。
• 目前正在使用洋车前子或其他基于纤维的泻药、植物甾醇人造黄油和/或已知会影响血脂的非处方药 (OTC) 治疗，并且在筛选前 6 周以上未接受稳定方案治疗（访视 1）或受试者不同意在临床试验期间继续该方案。
• 过去 2 年内经常使用非法药物或有药物滥用史（包括酒精）。
• 使用合成代谢剂。
• 研究者认为对受试者构成风险的任何状况或疗法
• 筛选前 30 天内使用任何研究药物