Effect van Niaspan op cholesterol bij mannen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die tijdens het screeningbezoek aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Mannelijk
• Leeftijd 18 tot 70 jaar
• BMI 18,5-40 kg/m2
• HDL-C-waarden <40 mg/dL
• Triglyceridenwaarde 150-500 mg/dL.
• Goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumveiligheidstesten uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Geen klinisch significante afwijking op ECG uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
• Niet-roker en geen ander gebruik van nicotinehoudende producten gedurende ten minste 6 maanden en is niet van plan te beginnen met roken in de loop van het onderzoek.
• Dieet- of voedingsremedies, waaronder producten die plantensterolen bevatten (d.w.z. Benecol, SmartBalance, enz.) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
• Bereid om het gebruik van lipidenmodificerende medicijnen (exclusief statines) zoals fibraten, cholestyramine, visolie en ezetimibe binnen 8 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek te vermijden.
• Vermijden van extreme veranderingen in fysieke activiteit vanaf de screening tot en met de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Geschiedenis van intolerantie voor Niacine of Niaspan.
• Behandeling met niacine of niaspan in de afgelopen 3 maanden (gebruik van multivitaminen met niet-farmacologische doses niacine - minder dan 500 mg per dag - is toegestaan).
• Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening.
• Aanzienlijke emotionele problemen of een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis.
• Bloedende diathese of intolerantie voor aspirine.
• Bloedarmoede zoals gedefinieerd als een hematocriet < 25%.
• Geschiedenis van gastritis, bloedende maag- of darmzweren.
• Geschiedenis Type 1- of type 2-diabetes, of nuchtere plasmaglucose >125 mg/dL bij screening of 75 gm OGTT met 2 uur glucose >140 mg/dL.
• Voorgeschiedenis van ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen door deelname.
• Geschiedenis van ileale bypass, maagbypass of andere aandoening geassocieerd met malabsorptie.
• Abnormale schildklierfunctietesten.
• AST of ALT > 1,5x de bovengrens van normaal.
• Actieve of recente gastro-intestinale aandoeningen zoals gastro-enteritis, prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie of diarree die de stoelgang kunnen beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis van plantensterolstapelingsziekte of een voorgeschiedenis van intolerantie voor plantensterolen of plantensterolbevattende producten.
• Geschiedenis van neoplastische ziekte (d.w.z. leukemie, lymfoom, kwaadaardig melanoom) of myeloproliferatieve ziekte, ongeacht de tijd sinds de behandeling. Uitzonderingen zijn onder meer adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom en andere maligniteiten die meer dan 10 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek met succes zijn behandeld zonder bewijs van recidief.
• Overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als > drie glazen alcoholische drank of gedistilleerd per dag. *** Overmatig alcoholgebruik moet tijdens de studie worden vermeden.
• Gebruikt momenteel psyllium of andere op vezels gebaseerde laxeermiddelen, fytosterol-margarines en/of over-the-counter (OTC)-behandelingen waarvan bekend is dat ze de serumlipiden beïnvloeden en is NIET behandeld met een stabiel regime gedurende > 6 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) of de proefpersoon gaat NIET akkoord met het voortzetten van dit regime voor de duur van de klinische proef.
• Regelmatige gebruiker van illegale drugs of geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar.
• Gebruik van anabole middelen.
• Elke aandoening of therapie die naar de mening van de onderzoeker een risico vormt voor de proefpersoon
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de screening