Efecto de Niaspan sobre el colesterol en los hombres

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios en la visita de selección serán elegibles para participar:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Masculino
• Edad 18 a 70 años
• IMC 18,5-40 kg/m2
• Valores de HDL-C <40 mg/dL
• Valor de triglicéridos 150-500 mg/dL.
• Buen estado de salud basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas en la visita de selección o antes de la dosis inicial del medicamento del estudio.
• Ninguna anomalía clínicamente significativa en el ECG realizado en la visita de selección o antes de la dosis inicial del medicamento del estudio.
• No fumador y sin otro uso de productos que contengan nicotina durante al menos 6 meses y no planea comenzar a fumar durante el curso del estudio.
• Remedios dietéticos o nutricionales, incluidos los productos que contienen esteroles vegetales (es decir, Benecol, SmartBalance, etc.) de cualquier tipo durante al menos 2 semanas antes y durante el estudio.
• Dispuesto a evitar el uso de medicamentos modificadores de lípidos (excluyendo estatinas) como fibratos, colestiramina, aceite de pescado y ezetimiba dentro de las 8 semanas anteriores y durante el estudio.
• Evitar cambios extremos en la actividad física desde la detección hasta el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos están excluidos de la participación en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Antecedentes de intolerancia a la Niacina o Niaspan.
• Tratamiento con niacina o Niaspan en los últimos 3 meses (se permite el uso de multivitamínicos con dosis no farmacológicas de niacina, menos de 500 mg por día).
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante.
• Problemas emocionales significativos o antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo.
• Diátesis hemorrágica o intolerancia a la aspirina.
• Anemia definida como un hematocrito < 25%.
• Antecedentes de gastritis, úlceras gástricas o duodenales sangrantes.
• Antecedentes Diabetes tipo 1 o tipo 2, o glucosa plasmática en ayunas >125 mg/dl en la selección o 75 g en OGTT con glucosa a las 2 horas >140 mg/dl.
• Historial de enfermedad que, a juicio del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional por la participación.
• Antecedentes de derivación ileal, derivación gástrica u otra afección asociada con malabsorción.
• Pruebas de función tiroidea anormales.
• AST o ALT > 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Condición gastrointestinal activa o reciente, como gastroenteritis, síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico o diarrea que puede afectar las deposiciones.
• Antecedentes de enfermedad por almacenamiento de esteroles vegetales o antecedentes de intolerancia a los esteroles vegetales o productos que contienen esteroles vegetales.
• Antecedentes de enfermedad neoplásica (es decir, leucemia, linfoma, melanoma maligno) o enfermedad mieloproliferativa, independientemente del tiempo transcurrido desde el tratamiento. Las excepciones incluyen el carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente y otras neoplasias malignas que pueden haber sido tratadas con éxito más de 10 años antes de la visita de selección sin evidencia de recurrencia.
• Consumo excesivo de alcohol definido como > tres vasos de bebidas alcohólicas o licores destilados por día. *** Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante todo el estudio.
• Actualmente usa psyllium u otros laxantes a base de fibra, margarinas de fitosterol y/o tratamientos de venta libre (OTC) que se sabe que afectan los lípidos séricos y NO ha sido tratado con un régimen estable durante > 6 semanas antes de la selección (Visita 1) o el sujeto NO acepta continuar este régimen durante la duración del ensayo clínico.
• Consumidor habitual de drogas ilícitas o historial de abuso de drogas (incluido el alcohol) en los 2 años anteriores.
• Uso de agentes anabólicos.
• Cualquier condición o terapia que, en opinión del investigador, represente un riesgo para el sujeto.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección