Effekt av Niaspan på kolesterol hos män

Inklusionskriterier:

Ämnen som uppfyller följande kriterier vid screeningbesöket kommer att vara berättigade att delta:

• Ge skriftligt informerat samtycke
• Manlig
• Ålder 18 till 70 år
• BMI 18,5-40 kg/m2
• HDL-C-värden <40 mg/dL
• Triglyceridvärde 150-500 mg/dL.
• God hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratoriesäkerhetstester utförda vid screeningbesöket eller före initial dos av studiemedicin.
• Ingen kliniskt signifikant avvikelse på EKG utfört vid screeningbesöket eller före initial dos av studiemedicin.
• Icke-rökare och ingen annan användning av nikotininnehållande produkter under minst 6 månader och planerar inte att börja röka under studiens gång.
• Kost- eller näringsläkemedel inklusive produkter som innehåller växtsteroler (dvs. Benecol, SmartBalance, etc) av något slag i minst 2 veckor före och under hela studien.
• Vill undvika användningen av lipidmodifierande mediciner (exklusive statiner) såsom fibrater, kolestyramin, fiskolja och ezetimib inom 8 veckor före och under studien.
• Undvikande av extrem förändring av fysisk aktivitet från screening till uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner är uteslutna från deltagande i studien om något av följande kriterier gäller:

• Historia av intolerans mot Niacin eller Niaspan.
• Behandling med Niacin eller Niaspan under de senaste 3 månaderna (Multivitaminanvändning med icke-farmakologiska doser av Niacin - mindre än 500 mg per dag - är tillåten).
• Historik av stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning.
• Betydande känslomässiga problem eller en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning.
• Blödande diates eller intolerans mot aspirin.
• Anemi definierad som en hematokrit < 25 %.
• Historik av gastrit, blödande mag- eller duodenalsår.
• Historik Typ 1- eller Typ 2-diabetes, eller fasteplasmaglukos >125 mg/dL vid screening eller 75 g OGTT med 2 timmars glukos >140 mg/dL.
• Sjukdomshistorik som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk genom deltagande.
• Historik av ileal bypass, gastric bypass eller annat tillstånd som är associerat med malabsorption.
• Onormala sköldkörtelfunktionstester.
• AST eller ALT > 1,5x den övre normalgränsen.
• Aktiva eller nyligen genomförda gastrointestinala tillstånd som gastroenterit, irritabel tarm, kronisk förstoppning eller diarré som kan påverka tarmrörelserna.
• Historik av växtsterollagringssjukdom eller en historia av intolerans mot växtsteroler eller växtsterolinnehållande produkter.
• Historik av neoplastisk sjukdom (dvs. leukemi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sjukdom, oavsett tid efter behandlingen. Undantag inkluderar adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom och andra maligniteter som kan ha behandlats framgångsrikt >10 år före screeningbesöket utan tecken på återfall.
• Överdriven alkoholkonsumtion definieras som > tre glas alkoholhaltiga drycker eller destillerad sprit per dag. *** Måste undvika överdriven alkoholkonsumtion under hela studietiden.
• Använder för närvarande psyllium eller andra fiberbaserade laxermedel, fytosterolmargariner och/eller receptfria behandlingar (OTC) som är kända för att påverka serumlipider och som INTE har behandlats med en stabil regim i > 6 veckor före screening (besök 1) eller försökspersonen GODKÄNNER INTE att fortsätta denna kur under hela den kliniska prövningen.
• Regelbunden användare av illegala droger eller tidigare drogmissbruk (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren.
• Användning av anabola medel.
• Varje tillstånd eller terapi som, enligt utredarens uppfattning, utgör en risk för försökspersonen
• Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening