Effet de Niaspan sur le cholestérol chez les hommes

Critère d'intégration:

Les sujets répondant aux critères suivants lors de la visite de sélection seront éligibles pour participer :

• Fournir un consentement éclairé écrit
• Homme
• 18 à 70 ans
• IMC 18,5-40 kg/m2
• Valeurs HDL-C <40 mg/dL
• Valeur des triglycérides 150-500 mg/dL.
• Bonne santé basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de dépistage ou avant la dose initiale du médicament à l'étude.
• Aucune anomalie cliniquement significative sur l'ECG effectué lors de la visite de dépistage ou avant la dose initiale du médicament à l'étude.
• Non-fumeur et aucune autre utilisation de produits contenant de la nicotine depuis au moins 6 mois et ne prévoit pas de commencer à fumer au cours de l'étude.
• Remèdes diététiques ou nutritionnels, y compris les produits contenant des stérols végétaux (c.-à-d. Benecol, SmartBalance, etc.) de toute sorte pendant au moins 2 semaines avant et pendant l'étude.
• - Disposé à éviter l'utilisation de médicaments modifiant les lipides (à l'exclusion des statines) tels que les fibrates, la cholestyramine, l'huile de poisson et l'ézétimibe dans les 8 semaines avant et pendant l'étude.
• Évitement des changements extrêmes d'activité physique entre le dépistage et la période de suivi.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de la participation à l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Antécédents d'intolérance à la Niacine ou au Niaspan.
• Traitement avec Niacine ou Niaspan au cours des 3 derniers mois (l'utilisation de multivitamines avec des doses non pharmacologiques de niacine - moins de 500 mg par jour - est autorisée).
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur.
• Problèmes émotionnels importants ou antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs.
• Diathèse hémorragique ou intolérance à l'aspirine.
• Anémie définie par un hématocrite < 25 %.
• Antécédents de gastrite, saignements d'ulcères gastriques ou duodénaux.
• Diabète de type 1 ou de type 2, ou glycémie à jeun> 125 mg / dL lors du dépistage ou HGPO 75 g avec glycémie sur 2 heures> 140 mg / dL.
• Antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire en raison de la participation.
• Antécédents de pontage iléal, de pontage gastrique ou d'une autre affection associée à une malabsorption.
• Tests anormaux de la fonction thyroïdienne.
• AST ou ALT > 1,5x la limite supérieure de la normale.
• Affection gastro-intestinale active ou récente telle que gastro-entérite, syndrome du côlon irritable, constipation chronique ou diarrhée pouvant affecter les selles.
• Antécédents de maladie de stockage des stérols végétaux ou antécédents d'intolérance aux stérols végétaux ou aux produits contenant des stérols végétaux.
• Antécédents de maladie néoplasique (c.-à-d. leucémie, lymphome, mélanome malin) ou une maladie myéloproliférative, quel que soit le temps écoulé depuis le traitement. Les exceptions incluent les carcinomes cutanés non mélanomateux traités de manière adéquate et d'autres tumeurs malignes qui peuvent avoir été traitées avec succès plus de 10 ans avant la visite de dépistage sans signe de récidive.
• Consommation excessive d'alcool définie comme > trois verres de boissons alcoolisées ou de spiritueux distillés par jour. *** Doit éviter une consommation excessive d'alcool tout au long de l'étude.
• Utilise actuellement du psyllium ou d'autres laxatifs à base de fibres, des margarines de phytostérol et/ou des traitements en vente libre qui sont connus pour affecter les lipides sériques et qui n'ont PAS été traités avec un régime stable pendant > 6 semaines avant le dépistage (Visite 1) ou le sujet N'ACCEPTE PAS de poursuivre ce régime pendant toute la durée de l'essai clinique.
• Consommateur régulier de drogues illicites ou antécédents d'abus de drogues (y compris l'alcool) au cours des 2 dernières années.
• Utilisation d'agents anabolisants.
• Toute condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque pour le sujet
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage