Niaspanin vaikutus kolesteroliin miehillä
keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: KineMed
Niaspanin vaikutus käänteisen kolesterolin kuljetuksen ja HDL-C-alaluokkien parametreihin miehillä, joilla on alhainen HDL-C-taso
Sen määrittämiseksi, lisääkö 8 viikon Niaspan-hoito kolesterolin ulosvirtausta miehillä, joilla on alhainen HDL-kolesteroli verrattuna hoitoon puuttumiseen.
Sen määrittämiseksi, lisääkö 8 viikon Niaspan-hoito kolesterolin erittymistä ulosteeseen verrattuna siihen, että hoitoa ei käytetä.
Sen selvittämiseksi, lisääkö 8 viikon Niaspan-hoito maailmanlaajuisen käänteisen kolesterolin kulkeutumisen nopeutta verrattuna hoitoon puuttumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin, satunnaistettu, toimintamekanismitutkimus, joka koostuu 8 viikon aktiivisesta hoidosta, jota edeltää seulontavaihe yhdestä kahdeksaan viikkoa ja käänteisen kolesterolin kuljetuksen parametrien perusmittaus 10 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen joukossa on 15 ei-diabeettista 18-70-vuotiasta miestä.
Kymmenen koehenkilöä ovat matalan HDL-kolesterolin miesvapaaehtoisia, jotka saavat aspiriinia ja Niaspania, ja viisi henkilöä on matalan HDL-kolesterolin miesvapaaehtoisia, jotka saavat vain aspiriinia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 15 henkilöä, ei-diabeettisia miehiä, joilla on alhainen HDL-kolesteroli, määriteltynä <40 mg/dl.
Koehenkilöt ovat iältään 18–70-vuotiaita ja heidän painoindeksinsä on 18,5–40 kg/m2.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seulontakäynnillä seuraavat kriteerit, voivat osallistua:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Uros
- Ikä 18-70 vuotta
- BMI 18,5-40 kg/m2
- HDL-C-arvot <40 mg/dl
- Triglyseridiarvo 150-500 mg/dl.
- Hyvä terveys seulontakäynnillä tai ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioturvallisuustestien perusteella.
- Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä, joka tehtiin seulontakäynnillä tai ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
- Ei tupakoi eikä muuta nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä vähintään 6 kuukauteen eikä aio aloittaa tupakointia tutkimuksen aikana.
- Ruokavalio- tai ravitsemuslääkkeet, mukaan lukien kasvisterolia sisältävät tuotteet (esim. Benecol, SmartBalance jne.) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Valmis välttämään lipidejä modifioivien lääkkeiden (lukuun ottamatta statiineja), kuten fibraattien, kolestyramiinin, kalaöljyn ja etsetimibin käyttöä 8 viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Fyysisen aktiivisuuden äärimmäisen muutoksen välttäminen seulonnasta seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Niasiini- tai Niaspan-intoleranssi historia.
- Niasiini- tai Niaspan-hoito viimeisten 3 kuukauden aikana (monivitamiinien käyttö ei-farmakologisilla niasiiniannoksilla - alle 500 mg päivässä - on sallittu).
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö.
- Merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai kliinisesti merkittävää psykiatrista häiriötä.
- Verenvuotodiateesi tai aspiriini-intoleranssi.
- Anemia määriteltynä hematokriittinä < 25 %.
- Aiempi gastriitti, verenvuoto maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Anamneesi Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai paastoplasman glukoosi > 125 mg/dl seulonnassa tai 75 g OGTT 2 tunnin glukoosin ollessa > 140 mg/dl.
- Aiempi sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistumisesta.
- Aiempi sykkyräsuolen ohitus, mahalaukun ohitus tai muu imeytymishäiriöön liittyvä tila.
- Epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet.
- AST tai ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Aktiivinen tai äskettäin esiintynyt maha-suolikanavan sairaus, kuten gastroenteriitti, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus tai ripuli, joka voi vaikuttaa suoliston toimintaan.
- Aiempi kasvisterolien varastointisairaus tai kasvisterolien tai kasvisterolia sisältävien tuotteiden intoleranssi.
- Aiempi neoplastinen sairaus (esim. leukemia, lymfooma, pahanlaatuinen melanooma) tai myeloproliferatiivinen sairaus, riippumatta hoidon jälkeisestä ajasta. Poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on voitu hoitaa onnistuneesti yli 10 vuotta ennen seulontakäyntiä ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Liiallinen alkoholinkäyttö määritellään > kolme lasillista alkoholijuomia tai tislattua alkoholijuomia päivässä. *** On vältettävä liiallista alkoholin käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Tällä hetkellä käytetään psyllium- tai muita kuitupohjaisia laksatiiveja, fytosterolimargariineja ja/tai reseptivapaita (OTC) -hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin ja joita EI ole hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla yli 6 viikkoon ennen seulontaa (käynti 1) tai tutkittava EI suostu jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa kliinisen tutkimuksen ajan.
- Säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Anabolisten aineiden käyttö.
- Mikä tahansa tila tai hoito, joka tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavalle
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoito
Kymmenen koehenkilöä ovat matalan HDL-kolesterolin miehiä, jotka saavat aspiriinia ja Niaspania
|
|
Plasebo
Viisi koehenkilöä on alhaisen HDL-kolesterolin miehiä, jotka saavat vain aspiriinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö 8 viikon Niaspan-hoito seuraavaa: kolesterolin ulosvirtaus, kolesterolin erittyminen ulosteeseen ja globaalin käänteisen kolesterolin kuljetuksen nopeus miehillä, joilla on alhainen HDL-kolesteroli verrattuna hoitoon puuttumiseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitataan 8 viikon Niaspan-hoidon pituussuuntaiset vaikutukset spesifisten HDL-C-alafraktioiden konsentraation prosentuaaliseen muutokseen verrattuna hoitoon ei.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Turner, PhD, KineMed, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KM-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .