Wpływ Niaspanu na cholesterol u mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane spełniające następujące kryteria podczas Wizyty Kwalifikacyjnej będą uprawnione do udziału:

• Wyraź pisemną świadomą zgodę
• Mężczyzna
• Wiek od 18 do 70 lat
• BMI 18,5-40 kg/m2
• Wartości HDL-C <40 mg/dl
• Wartość trójglicerydów 150-500 mg/dL.
• Dobry stan zdrowia w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne i laboratoryjne testy bezpieczeństwa wykonane podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej lub przed początkową dawką badanego leku.
• Osoba niepaląca i nie używająca w inny sposób produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy i nie planuje rozpocząć palenia w trakcie badania.
• Środki dietetyczne lub odżywcze, w tym produkty zawierające sterole roślinne (tj. Benecol, SmartBalance itp.) przez co najmniej 2 tygodnie przed i podczas badania.
• Chęć uniknięcia stosowania leków modyfikujących lipidy (z wyłączeniem statyn), takich jak fibraty, cholestyramina, olej rybi i ezetymib w ciągu 8 tygodni przed badaniem iw jego trakcie.
• Unikanie skrajnych zmian aktywności fizycznej od badania przesiewowego do okresu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Z udziału w badaniu wyklucza się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Historia nietolerancji na niacynę lub niaspan.
• Leczenie niacyną lub niaspanem w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone jest stosowanie multiwitaminy z niefarmakologicznymi dawkami niacyny - poniżej 500 mg dziennie).
• Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych.
• Znaczące problemy emocjonalne lub historia istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych.
• Skaza krwotoczna lub nietolerancja aspiryny.
• Niedokrwistość zdefiniowana jako hematokryt < 25%.
• Historia zapalenia błony śluzowej żołądka, krwawienia z wrzodów żołądka lub dwunastnicy.
• Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie lub stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl podczas badania przesiewowego lub 75 gm OGTT z 2-godzinną glikemią >140 mg/dl.
• Historia choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko poprzez udział.
• Historia bypassu jelita krętego, bypassu żołądka lub innego stanu związanego z zespołem złego wchłaniania.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy.
• AST lub ALT > 1,5x górna granica normy.
• Czynny lub niedawno przebyty stan żołądkowo-jelitowy, taki jak zapalenie żołądka i jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia lub biegunka, które mogą wpływać na wypróżnienia.
• Historia choroby spichrzania steroli roślinnych lub historia nietolerancji na sterole roślinne lub produkty zawierające sterole roślinne.
• Historia choroby nowotworowej (tj. białaczka, chłoniak, czerniak złośliwy) lub choroba mieloproliferacyjna, niezależnie od czasu, jaki upłynął od leczenia. Wyjątki obejmują odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i inne nowotwory złośliwe, które mogły być skutecznie leczone >10 lat przed wizytą przesiewową bez oznak nawrotu.
• Nadmierne spożycie alkoholu definiowane jako > trzy szklanki napojów alkoholowych lub spirytusowych dziennie. *** Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu w trakcie badania.
• Obecnie stosuje psyllium lub inne środki przeczyszczające na bazie błonnika, margaryny fitosterolowe i/lub leki dostępne bez recepty (OTC), o których wiadomo, że wpływają na lipidy w surowicy i NIE był leczony stabilnym schematem przez > 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub pacjent NIE WYRAŻA zgody na kontynuowanie tego schematu w czasie trwania badania klinicznego.
• Regularne używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat.
• Stosowanie środków anabolicznych.
• Każdy stan lub terapia, które w opinii badacza stwarzają ryzyko dla podmiotu
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym