남성의 콜레스테롤에 대한 Niaspan의 효과

포함 기준:

스크리닝 방문에서 다음 기준을 충족하는 피험자는 참여할 자격이 있습니다.

• 서면 동의서 제공
• 남성
• 18세 ~ 70세
• BMI 18.5-40kg/m2
• HDL-C 값 <40mg/dL
• 트리글리세리드 값 150-500 mg/dL.
• 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 초기 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사 및 실험실 안전 검사를 기반으로 한 양호한 건강.
• 스크리닝 방문 시 또는 연구 약물의 초기 용량 전에 수행된 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 비흡연자 및 최소 6개월 동안 니코틴 함유 제품의 다른 사용이 없으며 연구 과정 동안 흡연을 시작할 계획이 없습니다.
• 식물성 스테롤 함유 제품(즉, Benecol, SmartBalance 등) 연구 전 최소 2주 동안 및 연구 기간 내내.
• 연구 전 및 연구 동안 8주 이내에 피브레이트, 콜레스티라민, 어유 및 에제티미브와 같은 지질 변형 약물(스타틴 제외)의 사용을 기꺼이 피합니다.
• 스크리닝부터 후속 기간까지 신체 활동의 극단적인 변화를 피합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• Niacin 또는 Niaspan에 대한 편협의 역사.
• 지난 3개월 이내에 니아신 또는 니아스판으로 치료(비약리학적 용량의 니아신 - 1일 500mg 미만 - 종합 비타민제 사용 허용).
• 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력.
• 심각한 정서적 문제 또는 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력.
• 출혈 체질 또는 아스피린에 대한 편협.
• 헤마토크리트 < 25%로 정의되는 빈혈.
• 위염, 출혈 위 또는 십이지장 궤양의 병력.
• 병력 1형 또는 2형 당뇨병, 또는 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 >125mg/dL 또는 2시간 포도당 >140mg/dL의 75gm OGTT.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참여를 통해 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
• 회장 우회로, 위 우회로 또는 흡수 장애와 관련된 기타 상태의 병력.
• 비정상적인 갑상선 기능 검사.
• AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배.
• 장운동에 영향을 미칠 수 있는 위장염, 과민성 대장 증후군, 만성 변비 또는 설사와 같은 활동성 또는 최근 위장 상태.
• 식물성 스테롤 축적병 병력 또는 식물성 스테롤 또는 식물성 스테롤 함유 제품에 대한 불내성 병력.
• 신생물성 질환의 병력(즉, 백혈병, 림프종, 악성 흑색종) 또는 골수증식성 질환(치료 이후 시간에 관계없음). 예외는 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 및 재발의 증거 없이 스크리닝 방문 >10년 전에 성공적으로 치료되었을 수 있는 기타 악성 종양을 포함합니다.
• 과도한 알코올 섭취는 > 하루 3잔 이상의 알코올 음료 또는 증류주로 정의됩니다. *** 공부하는 동안 과도한 알코올 섭취를 피해야 합니다.
• 현재 차전자피 또는 기타 섬유 기반 완하제, 파이토스테롤 마가린 및/또는 혈청 지질에 영향을 미치는 것으로 알려져 있고 스크리닝(방문 1) 전 > 6주 동안 안정적인 요법으로 치료되지 않은 일반의약품(OTC) 치료제를 사용 중이거나 피험자는 임상 시험 기간 동안 이 요법을 계속하는 데 동의하지 않습니다.
• 지난 2년 이내에 정기적으로 불법 약물을 사용하거나 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 사람.
• 단백 동화제의 사용.
• 연구자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래하는 모든 상태 또는 요법
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 사용