Влияние Ниаспана на уровень холестерина у мужчин

Критерии включения:

Субъекты, соответствующие следующим критериям во время скринингового визита, будут иметь право на участие:

• Дать письменное информированное согласие
• Мужской
• Возраст от 18 до 70 лет
• ИМТ 18,5-40 кг/м2
• Значения HDL-C <40 мг/дл
• Уровень триглицеридов 150-500 мг/дл.
• Хорошее здоровье, основанное на истории болезни, физическом осмотре и лабораторных тестах на безопасность, проведенных во время скринингового визита или до начальной дозы исследуемого препарата.
• Отсутствие клинически значимых отклонений на ЭКГ во время скринингового визита или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
• Некурящий и не употребляющий никакие другие никотинсодержащие продукты в течение как минимум 6 месяцев и не планирующий начать курить в ходе исследования.
• Диетические или питательные средства, включая продукты, содержащие растительные стеролы (т.е. Benecol, SmartBalance и т. д.) любого рода в течение как минимум 2 недель до и во время исследования.
• Желание избегать использования препаратов, модифицирующих липидный обмен (за исключением статинов), таких как фибраты, холестирамин, рыбий жир и эзетимиб, в течение 8 недель до и во время исследования.
• Избегание резкого изменения физической активности от скрининга до периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из участия в исследовании, если применяется любой из следующих критериев:

• История непереносимости ниацина или ниаспан.
• Лечение ниацином или ниаспаном в течение последних 3 месяцев (допускается применение поливитаминов с немедикаментозными дозами ниацина - менее 500 мг в сутки).
• История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства.
• Значительные эмоциональные проблемы или клинически значимое психическое расстройство в анамнезе.
• Геморрагический диатез или непереносимость аспирина.
• Анемия определяется как гематокрит < 25%.
• В анамнезе гастрит, кровоточащая язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Диабет 1 или 2 типа в анамнезе, или уровень глюкозы в плазме натощак >125 мг/дл при скрининге, или 75 г ПГТТ с 2-часовым уровнем глюкозы >140 мг/дл.
• Заболевания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при участии.
• Шунтирование подвздошной кишки, желудочного анастомоза или другое состояние, связанное с нарушением всасывания в анамнезе.
• Аномальные тесты функции щитовидной железы.
• АСТ или АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Активное или недавнее желудочно-кишечное заболевание, такое как гастроэнтерит, синдром раздраженного кишечника, хронический запор или диарея, которые могут повлиять на перистальтику кишечника.
• Болезнь хранения растительных стеролов в анамнезе или непереносимость растительных стеролов или продуктов, содержащих растительные стеролы, в анамнезе.
• История неопластического заболевания (т. лейкемия, лимфома, злокачественная меланома) или миелопролиферативное заболевание, независимо от времени, прошедшего после лечения. Исключения составляют адекватно пролеченный немеланомный рак кожи и другие злокачественные новообразования, которые могли быть успешно вылечены более чем за 10 лет до визита для скрининга без признаков рецидива.
• Чрезмерное потребление алкоголя определяется как > трех стаканов алкогольных напитков или крепких спиртных напитков в день. *** Во время исследования следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
• В настоящее время используются слабительные средства на основе псиллиума или других пищевых волокон, маргарины с фитостеролом и/или безрецептурные препараты, которые, как известно, влияют на липиды сыворотки, и НЕ получали стабильного режима в течение > 6 недель до скрининга (посещение 1) или субъект НЕ СОГЛАСЕН продолжать этот режим в течение всего клинического испытания.
• Регулярный потребитель запрещенных наркотиков или история злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение предыдущих 2 лет.
• Использование анаболиков.
• Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, представляют риск для субъекта
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга