Wirkung von Niaspan auf den Cholesterinspiegel bei Männern

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die beim Screening-Besuch die folgenden Kriterien erfüllen:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Männlich
• Alter 18 bis 70 Jahre
• BMI 18,5-40 kg/m2
• HDL-C-Werte <40 mg/dL
• Triglyceridwert 150–500 mg/dL.
• Guter Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborsicherheitstests, die beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurden.
• Keine klinisch signifikante Anomalie im EKG, das beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurde.
• Nichtraucher und seit mindestens 6 Monaten kein anderer Konsum nikotinhaltiger Produkte und beabsichtigt nicht, im Verlauf der Studie mit dem Rauchen zu beginnen.
• Diätetische oder ernährungsphysiologische Heilmittel, einschließlich pflanzlicher Sterolprodukte (z. B. Benecol, SmartBalance usw.) jeglicher Art für mindestens 2 Wochen vor und während der Studie.
• Bereit, die Einnahme von lipidmodifizierenden Medikamenten (ausgenommen Statine) wie Fibraten, Cholestyramin, Fischöl und Ezetimib innerhalb von 8 Wochen vor und während der Studie zu vermeiden.
• Vermeidung extremer Veränderungen der körperlichen Aktivität vom Screening bis zur Nachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Niacin oder Niaspan.
• Behandlung mit Niacin oder Niaspan in den letzten 3 Monaten (Multivitamin-Einnahme mit nicht-pharmakologischen Niacin-Dosen – weniger als 500 mg pro Tag – ist erlaubt).
• Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen.
• Erhebliche emotionale Probleme oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter psychiatrischer Störungen.
• Blutungsdiathese oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin.
• Anämie, definiert als Hämatokrit < 25 %.
• Vorgeschichte von Gastritis, blutenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
• Anamnese Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Nüchtern-Plasmaglukose >125 mg/dl beim Screening oder 75 g OGTT mit 2-Stunden-Glukose >140 mg/dl.
• Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko durch die Teilnahme darstellen könnte.
• Vorgeschichte eines Ileumbypasses, eines Magenbypasses oder einer anderen mit Malabsorption verbundenen Erkrankung.
• Abnormale Schilddrüsenfunktionstests.
• AST oder ALT > 1,5x der Obergrenze des Normalwerts.
• Aktive oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroenteritis, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung oder Durchfall, die den Stuhlgang beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte einer Pflanzensterinspeicherkrankheit oder einer Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Pflanzensterinen oder Pflanzensterin enthaltenden Produkten.
• Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (d. h. Leukämie, Lymphom, malignes Melanom) oder myeloproliferative Erkrankung, unabhängig von der Zeit seit der Behandlung. Ausnahmen umfassen ausreichend behandelte nicht-melanomatöse Hautkarzinome und andere bösartige Erkrankungen, die möglicherweise mehr als 10 Jahre vor dem Screening-Besuch erfolgreich behandelt wurden und keine Anzeichen eines erneuten Auftretens zeigten.
• Übermäßiger Alkoholkonsum ist definiert als > drei Gläser alkoholische Getränke oder destillierte Spirituosen pro Tag. *** Übermäßiger Alkoholkonsum muss während des gesamten Studiums vermieden werden.
• Sie verwenden derzeit Flohsamen oder andere Abführmittel auf Ballaststoffbasis, Phytosterol-Margarinen und/oder rezeptfreie Arzneimittel (OTC), von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Serumlipide auswirken, und wurden vor dem Screening (Besuch 1) länger als 6 Wochen NICHT mit einem stabilen Schema behandelt Der Proband ist NICHT damit einverstanden, dieses Regime für die Dauer der klinischen Studie fortzusetzen.
• Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) in der Vergangenheit in den letzten 2 Jahren.
• Verwendung von Anabolika.
• Jeder Zustand oder jede Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellt
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening