Effetto di Niaspan sul colesterolo negli uomini

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi a partecipare i soggetti che soddisfano i seguenti criteri alla visita di screening:

• Fornire il consenso informato scritto
• Maschio
• Età dai 18 ai 70 anni
• IMC 18,5-40 kg/m2
• Valori di HDL-C <40 mg/dL
• Valore dei trigliceridi 150-500 mg/dL.
• - Buono stato di salute basato su anamnesi, esame fisico e test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita di screening o prima della dose iniziale del farmaco in studio.
• - Nessuna anomalia clinicamente significativa sull'ECG eseguito alla visita di screening o prima della dose iniziale del farmaco in studio.
• - Non fumatore e nessun altro uso di prodotti contenenti nicotina da almeno 6 mesi e non prevede di iniziare a fumare durante il corso dello studio.
• Rimedi dietetici o nutrizionali inclusi prodotti contenenti steroli vegetali (ad es. Benecol, SmartBalance, ecc.) di qualsiasi tipo per almeno 2 settimane prima e durante lo studio.
• Disponibilità a evitare l'uso di farmaci che modificano i lipidi (escluse le statine) come fibrati, colestiramina, olio di pesce ed ezetimibe nelle 8 settimane precedenti e durante lo studio.
• Evitare il cambiamento estremo dell'attività fisica dallo screening fino al periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Storia di intolleranza alla niacina o alla niaspan.
• Trattamento con niacina o niaspan negli ultimi 3 mesi (è consentito l'uso di multivitaminici con dosi non farmacologiche di niacina - inferiori a 500 mg al giorno).
• Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico.
• Problemi emotivi significativi o una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo.
• Diatesi emorragica o intolleranza all'aspirina.
• Anemia definita come ematocrito < 25%.
• Storia di gastrite, ulcere gastriche o duodenali sanguinanti.
• Anamnesi Diabete di tipo 1 o di tipo 2, o glicemia a digiuno >125 mg/dL allo screening o 75 gm OGTT con glicemia a 2 ore >140 mg/dL.
• Storia di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo attraverso la partecipazione.
• Storia di bypass ileale, bypass gastrico o altra condizione associata a malassorbimento.
• Test di funzionalità tiroidea anormali.
• AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore del normale.
• Condizione gastrointestinale attiva o recente come gastroenterite, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica o diarrea che possono influenzare i movimenti intestinali.
• Storia di malattia da accumulo di steroli vegetali o storia di intolleranza a steroli vegetali o prodotti contenenti steroli vegetali.
• Storia di malattia neoplastica (es. leucemia, linfoma, melanoma maligno) o malattia mieloproliferativa, indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento. Le eccezioni includono il carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato e altri tumori maligni che potrebbero essere stati trattati con successo > 10 anni prima della visita di screening senza evidenza di recidiva.
• Eccessivo consumo di alcol definito come > tre bicchieri di bevande alcoliche o distillati al giorno. *** Deve evitare il consumo eccessivo di alcol durante lo studio.
• Attualmente utilizza psillio o altri lassativi a base di fibre, margarine di fitosterolo e/o trattamenti da banco noti per influenzare i lipidi sierici e NON è stato trattato con un regime stabile per > 6 settimane prima dello screening (Visita 1) o il soggetto NON ACCETTA di continuare questo regime per tutta la durata della sperimentazione clinica.
• Utente regolare di droghe illecite o storia di abuso di droghe (incluso alcol) nei 2 anni precedenti.
• Uso di agenti anabolizzanti.
• Qualsiasi condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio per il soggetto
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening