Effekt av Niaspan på kolesterol hos menn

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier ved screeningbesøket vil være kvalifisert til å delta:

• Gi skriftlig informert samtykke
• Mann
• Alder 18 til 70 år
• BMI 18,5-40 kg/m2
• HDL-C-verdier <40 mg/dL
• Triglyseridverdi 150-500 mg/dL.
• God helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriesikkerhetstester utført ved screeningbesøket eller før initialdose med studiemedisin.
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på EKG utført ved screeningbesøket eller før initialdose med studiemedisin.
• Ikke-røyker og ingen annen bruk av nikotinholdige produkter i minst 6 måneder og planlegger ikke å begynne å røyke i løpet av studien.
• Kostholds- eller ernæringsmidler, inkludert plantesterolholdige produkter (dvs. Benecol, SmartBalance, etc) av noe slag i minst 2 uker før og gjennom hele studien.
• Villig til å unngå bruk av lipidmodifiserende medisiner (unntatt statiner) som fibrater, kolestyramin, fiskeolje og ezetimib innen 8 uker før og under studien.
• Unngå ekstrem endring av fysisk aktivitet fra screening gjennom oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ekskludert fra deltakelse i studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Historie med intoleranse mot Niacin eller Niaspan.
• Behandling med Niacin eller Niaspan de siste 3 månedene (Multivitaminbruk med ikke-farmakologiske doser av Niacin - mindre enn 500 mg per dag - er tillatt).
• Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse.
• Betydelige følelsesmessige problemer eller en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
• Blødende diatese eller intoleranse mot aspirin.
• Anemi som definert som en hematokrit < 25 %.
• Anamnese med gastritt, blødende magesår eller duodenalsår.
• Anamnese Type 1 eller Type 2 diabetes, eller fastende plasmaglukose >125 mg/dL ved screening eller 75 g OGTT med 2 timers glukose >140mg/dL.
• Sykdomshistorie som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved deltakelse.
• Anamnese med ileal bypass, gastrisk bypass eller annen tilstand assosiert med malabsorpsjon.
• Unormale skjoldbruskfunksjonstester.
• AST eller ALT > 1,5x øvre normalgrense.
• Aktiv eller nylig gastrointestinal tilstand som gastroenteritt, irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse eller diaré som kan påvirke avføringen.
• Historie med plantesterollagringssykdom eller en historie med intoleranse mot plantesteroler eller plantesterolholdige produkter.
• Historie med neoplastisk sykdom (dvs. leukemi, lymfom, malignt melanom), eller myeloproliferativ sykdom, uavhengig av tiden siden behandlingen. Unntak inkluderer adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom og andre maligniteter som kan ha blitt behandlet med hell >10 år før screeningbesøket uten bevis for tilbakefall.
• Overdreven alkoholforbruk definert som > tre glass alkoholholdig drikke eller brennevin per dag. *** Må unngå overdreven alkoholforbruk gjennom hele studiet.
• Bruker for tiden psyllium eller andre fiberbaserte avføringsmidler, fytosterolmargariner og/eller reseptfrie (OTC) behandlinger som er kjent for å påvirke serumlipider og som IKKE har blitt behandlet med et stabilt regime i > 6 uker før screening (besøk 1) eller forsøkspersonen GODTAR IKKE å fortsette dette regimet så lenge den kliniske studien varer.
• Regelmessig bruker av ulovlige stoffer eller historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) i løpet av de siste 2 årene.
• Bruk av anabole midler.
• Enhver tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening utgjør en risiko for forsøkspersonen
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening