人間の男性の精子生産に対するミノサイクリン持続放出錠剤の効果を調べる研究。
2011年11月2日 更新者：Medicis Pharmaceutical Corporation
ヒト男性の精子形成に対するミノサイクリン徐放錠の効果を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究者は、ミノサイクリン徐放錠が健康な男性の精子生産にどのように影響するかを知りたい.
この研究には、ミノサイクリンの新しい 1 日 1 回投与製剤であるミノサイクリン徐放錠が含まれ、プラセボや不活性な錠剤と比較されます。
約 170 人の健康な成人男性が偶然 (コインを投げるように) に割り当てられ、1 グループあたり約 85 人の被験者を持つ 2 つの治療グループに割り当てられます。 ミノサイクリン徐放錠またはプラセボのいずれかを 1 日 1 回投与します。 スクリーニングは、治験薬の最初の投与前の14日以内に行われます。
必要な学習活動は次のとおりです。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 重さ
- スクリーニング訪問および84、112、140、および168日目に、互いに48〜72時間以内に2回の精液採取
- スクリーニング来院時および84日目、112日目、140日目、および168日目に採血
- -スクリーニング時および84日目および112日目の訪問時の性器検査（前立腺を除く）
- 病歴
治験の治療段階を 12 週間続けます。
治験の治療段階が完了してから 4 週間と 8 週間後に診療所に戻り、最後の投薬から約 12 週間後に最終治験を受診します。
参加期間は 24 週間です。
最大 10 の治験施設が被験者を研究に登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- West Coast Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
- University of Minnesota
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Women's Health Research Center, LLC
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Weill Cornell Medical College
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Purchase、New York、アメリカ、10577
- Maze Laboratories
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Urology of Virginia, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 重量 45 kg ～ 136.36 kg (99 ～ 300 ポンド)
- -研究に参加し、研究要件を順守することを理解し、自発的に同意する必要があります
- 被験者は、最初の標本を採取する 48 ～ 72 時間前に射精し（採取前の射精）、標本 1 が採取されるまでそれ以上の射精を控える必要があります。 2 回目の射精サンプル 検体 2) は、検体 1 の 48 時間後から 72 時間後に採取する必要があります。 標本 1 と標本 2 の間で射精は許可されません。
- -研究期間中はサウナまたはホットタブの使用を控える必要があります 168 日）
- 非喫煙者である必要があります
- 研究者の医師によって決定されたように、医学的に健康でなければなりません（病歴および臨床検査による）
- -精子パラメーター（標本1と標本2の平均）が、次のように定義されたスクリーニングで臨床的に許容される制限内にある必要があります。
- 総精子濃度 ≥20 x 106/mL10
- %運動性≥50%10
- % 正常な形態 >4.4%14
除外基準:
- -ミノサイクリンまたは他の医薬品成分に対する既知のアレルギー/感受性
- アルミニウム、カルシウム、鉄、またはマグネシウムを含む制酸剤またはその他の栄養補助食品の使用
- -めまい、立ちくらみ、吐き気、または嘔吐を含む前庭インシデントの履歴 登録前の30日以内
- -アルコールまたは薬物依存症の既知の病歴、過去2年以内に重要
- -肝機能障害の既知の病歴または現在のリスク
- -制御されていない糖尿病など、腎機能障害の既知の病歴または現在のリスク
- -全身性エリテマトーデス（SLE）またはスクリーニング時のANA陽性
- 研究 0 日目の 120 日以内に実験薬を受け取った
- 正常範囲外の非 LFT 臨床検査値であり、臨床的に重要であると判断されたもの
- -正常の上限の1.5倍を超える肝機能検査（ALT、AST、GGT）
- -0日目から12週間以内のテトラサイクリン、エリスロマイシンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 mg/kg 徐放性ミノサイクリン HCL を 1 日 1 回、84 日間投与するためのプラセボ コンパレータ。
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリン徐放錠
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1 mg/kg 徐放性ミノサイクリン HCL、1 日 1 回、84 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精子濃度のスクリーニングからの平均変化率。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mary Sanstead, BSN, CCRP、Medicis Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月2日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。