Badanie mające na celu zbadanie wpływu tabletek o przedłużonym uwalnianiu minocykliny na produkcję plemników u mężczyzn.
2 listopada 2011 zaktualizowane przez: Medicis Pharmaceutical Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu tabletek o przedłużonym uwalnianiu minocykliny na spermatogenezę u mężczyzn
Naukowcy chcą dowiedzieć się, w jaki sposób tabletki o przedłużonym uwalnianiu Minocykliny wpływają na produkcję nasienia u zdrowych mężczyzn.
Badanie obejmie tabletki o przedłużonym uwalnianiu Minocykliny, nowy preparat minocykliny do stosowania raz dziennie, w porównaniu z placebo lub nieaktywną pigułką.
Około 170 zdrowych dorosłych mężczyzn zostanie losowo przydzielonych (jak rzut monetą) do 2 grup terapeutycznych, po około 85 osób w grupie. Pacjent będzie leczony tabletkami o przedłużonym uwalnianiu Minocykliny lub placebo raz na dobę. Badanie przesiewowe odbędzie się w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wymagane zajęcia studyjne obejmują:
- Pisemna świadoma zgoda
- Waga
- Dwa pobrania nasienia w odstępie 48-72 godzin podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 84,112, 140 i 168
- Pobieranie krwi podczas wizyty przesiewowej oraz w dniach 84, 112, 140 i 168
- Badanie narządów płciowych (z wyłączeniem prostaty) podczas badań przesiewowych oraz podczas wizyt w 84. i 112. dniu
- Historia medyczna
Będziesz kontynuować fazę leczenia badania przez 12 tygodni.
Wrócisz do kliniki 4 tygodnie i 8 tygodni po zakończeniu fazy leczenia w ramach badania, z ostatnią wizytą w ramach badania około 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Udział będzie trwał 24 tygodnie.
Maksymalnie 10 ośrodków badawczych zapisze uczestników do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Women's Health Research Center, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Weill Cornell Medical College
-
Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
- Maze Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
- Waga 45 kg - 136,36 kg (99-300 funtów)
- Musi zrozumieć i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i spełnić wymagania dotyczące badania
- Osoby badane muszą mieć wytrysk między 48 a 72 godzinami przed pobraniem pierwszej próbki (wytrysk przed pobraniem) i powstrzymać się od dalszego wytrysku do czasu pobrania próbki 1. Druga próbka wytrysku, Próbka 2) musi zostać pobrana w okresie od 48 do 72 godzin po Próbce 1. Żaden wytrysk nie jest dozwolony między Próbką 1 a Próbką 2
- Musi powstrzymać się od korzystania z sauny lub wanny z hydromasażem w czasie trwania badania 168 dni)
- Musi być osobą niepalącą
- Musi być zdrowy pod względem medycznym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie (na podstawie wywiadu medycznego i klinicznych badań laboratoryjnych)
- Musi mieć parametry nasienia (średnia próbki 1 i próbki 2) w klinicznie akceptowalnych granicach podczas badań przesiewowych określonych jako:
- Całkowite stężenie plemników ≥20 x 106/ml10
- % ruchliwości ≥50%10
- % prawidłowej morfologii >4,4%14
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia/wrażliwość na minocyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu leczniczego
- Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych suplementów diety zawierających glin, wapń, żelazo lub magnez
- Historia incydentów przedsionkowych, w tym zawrotów głowy, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Znana historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, istotna w ciągu ostatnich 2 lat
- Znana historia lub obecne ryzyko zaburzeń czynności wątroby
- Znana historia lub obecne ryzyko dysfunkcji nerek, np. niekontrolowana cukrzyca
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub pozytywna ANA podczas badania przesiewowego
- Otrzymanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków w ciągu 120 dni przed dniem badania 0
- Kliniczne wartości laboratoryjne inne niż LFT poza normalnym zakresem i określone jako mające znaczenie kliniczne
- Testy czynności wątroby większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (ALT, AST, GGT)
- Stosowanie tetracyklin, erytromycyny w ciągu 12 tygodni od dnia 0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
komparator placebo dla 1 mg/kg minocykliny HCL o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie przez 84 dni.
|
|
Aktywny komparator: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu minocykliny
|
1 mg/kg chlorowodorku minocykliny o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie przez 84 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana stężenia plemników w wyniku badań przesiewowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-0104-18
- IND 65,398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .