Une étude pour examiner les effets des comprimés à libération prolongée de minocycline sur la production de sperme chez les hommes.
2 novembre 2011 mis à jour par: Medicis Pharmaceutical Corporation
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner les effets des comprimés à libération prolongée de minocycline sur la spermatogenèse chez les hommes humains
Les chercheurs veulent savoir comment les comprimés de minocycline à libération prolongée affectent la production de sperme chez les hommes en bonne santé.
L'étude comprendra des comprimés à libération prolongée de minocycline, une nouvelle formulation de minocycline à prise unique quotidienne, comparée à un placebo ou à une pilule inactive.
Environ 170 hommes adultes en bonne santé seront assignés par hasard (comme à pile ou face) à 2 groupes de traitement avec environ 85 sujets par groupe. Vous serez traité avec des comprimés à libération prolongée de minocycline ou un placebo une fois par jour. Le dépistage aura lieu dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Les activités d'étude requises comprennent:
- Consentement éclairé écrit
- Masse
- Deux collectes de sperme dans les 48 à 72 heures l'une de l'autre lors de la visite de dépistage et des jours 84, 112, 140 et 168
- Prises de sang lors de la visite de dépistage et aux jours 84, 112, 140 et 168
- Examen génital (à l'exclusion de la prostate) lors de la sélection et lors des visites du jour 84 et du jour 112
- Antécédents médicaux
Vous continuerez la phase de traitement de l'étude pendant 12 semaines.
Vous reviendrez à la clinique 4 semaines et 8 semaines après la fin de la phase de traitement de l'étude, avec la dernière visite d'étude environ 12 semaines après la dernière dose.
La participation sera de 24 semaines.
Jusqu'à 10 sites expérimentaux inscriront des sujets à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Women's Health Research Center, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Weill Cornell Medical College
-
Purchase, New York, États-Unis, 10577
- Maze Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés d'au moins 18 ans
- Poids 45 kg - 136,36 kg (99-300 lb)
- Doit comprendre et donner volontairement son consentement pour participer à l'étude et se conformer aux exigences de l'étude
- Les sujets doivent éjaculer entre 48 et 72 heures avant le prélèvement du premier échantillon (éjaculation pré-collecte) et s'abstenir de toute autre éjaculation jusqu'à ce que l'échantillon 1 soit collecté. Le deuxième échantillon d'éjaculation Spécimen 2) doit être prélevé entre 48 heures et 72 heures après le Spécimen 1. Aucune éjaculation n'est autorisée entre le spécimen 1 et le spécimen 2
- Doit s'abstenir d'utiliser des saunas ou des bains à remous pendant la durée de l'étude 168 jours)
- Doit être non fumeur
- Doit être médicalement sain tel que déterminé par le médecin investigateur (via les antécédents médicaux et les tests de laboratoire clinique)
- Doit avoir des paramètres de sperme (moyenne de l'échantillon 1 et de l'échantillon 2) dans les limites cliniquement acceptables lors du dépistage défini comme :
- Concentration totale de spermatozoïdes ≥20 x 106/mL10
- % mobile ≥50%10
- % morphologie normale >4,4%14
Critère d'exclusion:
- Allergie/sensibilité connue à la minocycline ou à l'un des autres composants du médicament
- Utilisation d'antiacides ou d'autres compléments alimentaires contenant de l'aluminium, du calcium, du fer ou du magnésium
- Antécédents d'incidents vestibulaires, y compris vertiges, étourdissements, nausées ou vomissements dans les 30 jours précédant l'inscription
- Antécédents connus de dépendance à l'alcool ou aux drogues, significatifs au cours des 2 dernières années
- Antécédents connus ou risque actuel de dysfonctionnement hépatique
- Antécédents connus ou risque actuel de dysfonctionnement rénal, par exemple, diabète non contrôlé
- Lupus érythémateux disséminé (LES) ou ANA positif lors du dépistage
- Réception de tout médicament expérimental dans les 120 jours précédant le jour d'étude 0
- Valeurs de laboratoire clinique non LFT en dehors de la plage normale et jugées importantes sur le plan clinique
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ALT, AST, GGT)
- Utilisation de tétracyclines, érythromycine dans les 12 semaines suivant le jour 0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
comparateur placebo pour 1 mg/kg de chlorhydrate de minocycline à libération prolongée, une fois par jour pendant 84 jours.
|
|
Comparateur actif: Comprimés de minocycline à libération prolongée
|
1 mg/kg de chlorhydrate de minocycline à libération prolongée, une fois par jour pendant 84 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen en pourcentage par rapport au dépistage de la concentration de sperme.
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Base de référence et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-0104-18
- IND 65,398
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .