Un estudio para examinar los efectos de las tabletas de liberación prolongada de minociclina en la producción de esperma en hombres humanos.

Criterios de inclusión:

• Hombres mayores de 18 años
• Peso 45 kg - 136,36 kg (99-300 libras)
• Debe comprender y dar su consentimiento voluntariamente para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
• Los sujetos deben eyacular entre 48 y 72 horas antes de la recolección de la primera muestra (Eyaculación previa a la recolección) y abstenerse de eyacular más hasta que se recolecta la Muestra 1. La segunda muestra de eyaculación Muestra 2) debe recolectarse entre 48 horas y 72 horas después de la Muestra 1. No se permite la eyaculación entre la Muestra 1 y la Muestra 2
• Debe abstenerse de usar saunas o jacuzzis durante la duración del estudio 168 días)
• Debe ser un no fumador
• Debe estar médicamente sano según lo determine el médico investigador (a través del historial médico y las pruebas de laboratorio clínico)
• Debe tener parámetros de esperma (promedio de la Muestra 1 y la Muestra 2) dentro de los límites clínicamente aceptables en la selección definidos como:
• Concentración total de espermatozoides ≥20 x 106/mL10
• % móvil ≥50%10
• % morfología normal >4,4%14

Criterio de exclusión:

• Alergia/sensibilidad conocida a la minociclina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
• Uso de antiácidos u otros suplementos dietéticos que contengan aluminio, calcio, hierro o magnesio
• Historial de incidentes vestibulares que incluyen vértigo, aturdimiento, náuseas o vómitos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Historia conocida de dependencia de alcohol o drogas, significativa en los últimos 2 años
• Antecedentes conocidos o riesgo actual de disfunción hepática
• Antecedentes conocidos o riesgo actual de disfunción renal, por ejemplo, diabetes no controlada
• Lupus eritematoso sistémico (LES) o ANA positivo en la selección
• Recepción de cualquier medicamento experimental dentro de los 120 días anteriores al día 0 del estudio
• Valores de laboratorio clínico no LFT fuera del rango normal y determinados como de importancia clínica
• Pruebas de función hepática superiores a 1,5 veces el límite superior normal (ALT, AST, GGT)
• Uso de tetraciclinas, eritromicina dentro de las 12 semanas del Día 0