Een onderzoek naar de effecten van Minocycline-tabletten met verlengde afgifte op de spermaproductie bij menselijke mannen.
2 november 2011 bijgewerkt door: Medicis Pharmaceutical Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van Minocycline-tabletten met verlengde afgifte op de spermatogenese bij mannelijke mannen te onderzoeken
Onderzoekers willen weten hoe Minocycline-tabletten met verlengde afgifte de spermaproductie bij gezonde mannen beïnvloeden.
De studie omvat Minocycline Extended-Release Tablets, een nieuwe eenmaal daagse formulering van minocycline, vergeleken met een placebo of inactieve pil.
Ongeveer 170 gezonde volwassen mannen zullen bij toeval (zoals het opgooien van een muntstuk) worden toegewezen aan 2 behandelingsgroepen met ongeveer 85 proefpersonen per groep. U wordt eenmaal daags behandeld met Minocycline-tabletten met verlengde afgifte of placebo. De screening vindt plaats binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vereiste studieactiviteiten zijn onder andere:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gewicht
- Twee spermacollecties binnen 48-72 uur na elkaar tijdens het screeningbezoek en op dag 84, 112, 140 en 168
- Bloedafname tijdens het screeningbezoek en dag 84, 112, 140 en 168
- Genitaal onderzoek (exclusief prostaat) bij screening en bij de bezoeken op dag 84 en dag 112
- Medische geschiedenis
U gaat 12 weken door in de behandelfase van het onderzoek.
U keert 4 weken en 8 weken na voltooiing van de behandelingsfase van de studie terug naar de kliniek, met het laatste studiebezoek ongeveer 12 weken na de laatste dosis.
Deelname is voor 24 weken.
Maximaal 10 onderzoekslocaties zullen proefpersonen inschrijven voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Women's Health Research Center, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Weill Cornell Medical College
-
Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
- Maze Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen minimaal 18 jaar
- Gewicht 45 kg - 136,36 kg (99-300 lbs)
- Moet begrijpen en vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en om te voldoen aan de studievereisten
- Proefpersonen moeten tussen 48 en 72 uur voorafgaand aan het afnemen van het eerste monster ejaculeren (pre-collectie ejaculatie) en afzien van verdere ejaculatie totdat monster 1 is afgenomen. Het tweede ejaculatiemonster Specimen 2) moet tussen 48 uur en 72 uur na Monster 1 worden afgenomen. Ejaculatie is niet toegestaan tussen monster 1 en monster 2
- Moet afzien van het gebruik van sauna's of bubbelbaden tijdens de duur van het onderzoek (168 dagen)
- Moet een niet-roker zijn
- Moet medisch gezond zijn zoals bepaald door de onderzoekende arts (via medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests)
- Moet spermaparameters hebben (gemiddelde van monster 1 en monster 2) binnen klinisch aanvaardbare limieten bij screening, gedefinieerd als:
- Totale spermaconcentratie ≥20 x 106/ml10
- % beweeglijk ≥50%10
- % normale morfologie >4,4%14
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie/gevoeligheid voor minocycline of een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel
- Gebruik van maagzuurremmers of andere voedingssupplementen die aluminium, calcium, ijzer of magnesium bevatten
- Geschiedenis van vestibulaire incidenten, waaronder duizeligheid, duizeligheid, misselijkheid of braken binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bekende geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, aanzienlijk in de afgelopen 2 jaar
- Bekende voorgeschiedenis of actueel risico op leverdisfunctie
- Bekende voorgeschiedenis of actueel risico op nierdisfunctie, bijv. ongecontroleerde diabetes
- Systemische lupus erythematosis (SLE) of een positieve ANA bij screening
- Ontvangst van eventuele experimentele medicijnen binnen 120 dagen voorafgaand aan Studiedag 0
- Niet-LFT klinische laboratoriumwaarden buiten het normale bereik en vastgesteld dat ze van klinisch belang zijn
- Leverfunctietesten meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ALT, AST, GGT)
- Gebruik van tetracyclines, erytromycine binnen 12 weken na dag 0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo-comparator voor 1 mg/kg minocycline HCL met verlengde afgifte, eenmaal daags gedurende 84 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Minocycline tabletten met verlengde afgifte
|
1 mg/kg minocycline HCL met verlengde afgifte, eenmaal daags gedurende 84 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering van screening in spermaconcentratie.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-0104-18
- IND 65,398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .