En studie för att undersöka effekterna av Minocycline Extended-Release-tabletter på spermieproduktion hos män.
2 november 2011 uppdaterad av: Medicis Pharmaceutical Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Minocycline-tabletter med förlängd frisättning på spermatogenes hos män
Forskare vill ta reda på hur Minocycline Extended-Release-tabletter påverkar spermieproduktionen hos friska män.
Studien kommer att inkludera Minocycline Extended-Release Tablets, en ny formulering av minocyklin en gång om dagen, jämfört med placebo eller inaktivt piller.
Cirka 170 friska vuxna män kommer av en slump (som att slå ett mynt) att tilldelas 2 behandlingsgrupper med cirka 85 försökspersoner per grupp. Du kommer att behandlas med antingen Minocycline Extended-Release-tabletter eller placebo en gång dagligen. Screening kommer att ske inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Nödvändiga studieaktiviteter inkluderar:
- Skriftligt informerat samtycke
- Vikt
- Två spermainsamlingar inom 48-72 timmar från varandra vid screeningbesöket och dag 84,112, 140 och 168
- Blod tappar vid screeningbesöket och dag 84, 112, 140 och 168
- Genitala undersökning (exklusive prostata) vid screening och vid dag 84 och dag 112 besök
- Medicinsk historia
Du kommer att fortsätta i behandlingsfasen av studien i 12 veckor.
Du kommer att återvända till kliniken 4 veckor och 8 veckor efter avslutad behandlingsfas av studien, med det sista studiebesöket cirka 12 veckor efter den sista dosen.
Deltagande kommer att vara i 24 veckor.
Upp till 10 undersökningsplatser kommer att registrera försökspersoner i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Women's Health Research Center, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Weill Cornell Medical College
-
Purchase, New York, Förenta staterna, 10577
- Maze Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar minst 18 år gamla
- Vikt 45 kg - 136,36 kg (99-300 lbs)
- Måste förstå och ge samtycke frivilligt för att vara med i studien och följa studiekraven
- Försökspersonerna måste ejakulera mellan 48 och 72 timmar innan det första provet tas (Pre-Collection Ejaculation) och avstå från ytterligare ejakulation tills prov 1 har tagits. Det andra ejakulationsprovet Prov 2) måste tas mellan 48 timmar och 72 timmar efter prov 1. Ingen utlösning är tillåten mellan prov 1 och prov 2
- Måste avstå från att använda bastu eller bubbelpool under studiens varaktighet 168 dagar)
- Måste vara icke-rökare
- Måste vara medicinskt frisk enligt utredarens läkare (via medicinsk historia och kliniska laboratorietester)
- Måste ha spermieparametrar (genomsnitt av prov 1 och prov 2) inom kliniskt acceptabla gränser vid screening definierade som:
- Total spermiekoncentration ≥20 x 106/mL10
- % rörlig ≥50%10
- % normal morfologi >4,4%14
Exklusions kriterier:
- Känd allergi/känslighet mot minocyklin eller någon av de andra komponenterna i läkemedelsprodukten
- Användning av antacida eller andra kosttillskott som innehåller aluminium, kalcium, järn eller magnesium
- Historik av vestibulära incidenter inklusive svindel, yrsel, illamående eller kräkningar inom 30 dagar före inskrivning
- Känd historia av alkohol- eller drogberoende, betydande under de senaste 2 åren
- Känd historia eller aktuell risk för leverdysfunktion
- Känd historia eller aktuell risk för nedsatt njurfunktion, t.ex. okontrollerad diabetes
- Systemisk lupus erythematos (SLE) eller en positiv ANA vid screening
- Mottagande av experimentella läkemedel inom 120 dagar före studiedag 0
- Icke-LFT kliniska laboratorievärden utanför det normala intervallet och fastställts vara av klinisk betydelse
- Leverfunktionstester som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ALT, AST, GGT)
- Användning av tetracykliner, erytromycin inom 12 veckor från dag 0
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo-jämförelse för 1 mg/kg minocyklin HCL med förlängd frisättning, en gång dagligen i 84 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Minocycline tabletter med förlängd frisättning
|
1 mg/kg minocyklin HCL med förlängd frisättning, en gång dagligen i 84 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från screening i spermiekoncentration.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2008
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-0104-18
- IND 65,398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .