Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky minocyklinových tablet s prodlouženým uvolňováním na produkci spermií u mužů.

2. listopadu 2011 aktualizováno: Medicis Pharmaceutical Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků minocyklinových tablet s prodlouženým uvolňováním na spermatogenezi u mužů

Výzkumníci chtějí zjistit, jak tablety s prodlouženým uvolňováním minocyklinu ovlivňují produkci spermií u zdravých mužů.

Studie bude zahrnovat tablety s prodlouženým uvolňováním minocyklinu, novou formulaci minocyklinu jednou denně ve srovnání s placebem nebo neaktivní pilulkou.

Přibližně 170 zdravých dospělých mužů bude náhodně rozděleno (jako když si hodíte mincí) do 2 léčebných skupin s přibližně 85 subjekty na skupinu. Budete léčeni buď minocyklinovými tabletami s prodlouženým uvolňováním nebo placebem jednou denně. Screening proběhne do 14 dnů před první dávkou studovaného léku.

Mezi požadované studijní aktivity patří:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Hmotnost
  • Dva odběry spermatu během 48–72 hodin po sobě při prohlídce a ve dnech 84, 112, 140 a 168
  • Odběry krve při screeningové návštěvě a 84., 112., 140. a 168. den
  • Vyšetření genitálií (kromě prostaty) při screeningu a při návštěvách 84. a 112. den
  • Zdravotní historie

V léčebné fázi studie budete pokračovat po dobu 12 týdnů.

Na kliniku se vrátíte 4 týdny a 8 týdnů po dokončení léčebné fáze studie, přičemž poslední návštěva studie bude přibližně 12 týdnů po poslední dávce.

Účast bude po dobu 24 týdnů.

Až 10 výzkumných míst zapíše subjekty do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Weill Cornell Medical College
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Maze Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Urology of Virginia, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku minimálně 18 let
  • Hmotnost 45 kg – 136,36 kg (99–300 liber)
  • Musí pochopit a dobrovolně dát souhlas k účasti ve studii a k ​​dodržení studijních požadavků
  • Subjekty musí ejakulovat mezi 48 a 72 hodinami před odběrem prvního vzorku (předodběrová ejakulace) a zdržet se další ejakulace, dokud není odebrán vzorek 1. Druhý vzorek ejakulace Vzorek 2) musí být odebrán mezi 48 hodinami a 72 hodinami po Vzorku 1. Mezi Vzorkem 1 a Vzorkem 2 není povolena žádná ejakulace
  • Po dobu trvání studie 168 dní se musí zdržet používání sauny nebo vířivky)
  • Musí být nekuřák
  • Musí být zdravotně zdravý, jak určí zkoušející lékař (na základě anamnézy a klinických laboratorních testů)
  • Parametry spermií (průměr vzorku 1 a vzorku 2) musí mít při screeningu klinicky přijatelné limity definované jako:
  • Celková koncentrace spermií ≥20 x 106/ml10
  • % pohyblivosti ≥50 %10
  • % normální morfologie >4,4 %14

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie/citlivost na minocyklin nebo kteroukoli jinou složku léčivého přípravku
  • Užívání antacidů nebo jiných doplňků stravy obsahujících hliník, vápník, železo nebo hořčík
  • Anamnéza vestibulárních příhod včetně vertiga, točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení během 30 dnů před zařazením
  • Známá anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách, významná v posledních 2 letech
  • Známá anamnéza nebo současné riziko jaterní dysfunkce
  • Známá anamnéza nebo současné riziko renální dysfunkce, např. nekontrolovaný diabetes
  • Systémový lupus erythematosis (SLE) nebo pozitivní ANA při screeningu
  • Příjem jakýchkoli experimentálních léků během 120 dnů před 0. dnem studie
  • Klinické laboratorní hodnoty jiné než LFT jsou mimo normální rozmezí a byly stanoveny jako klinicky významné
  • Testy jaterních funkcí vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ALT, AST, GGT)
  • Použití tetracyklinů, erythromycinu do 12 týdnů ode dne 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
komparátor placeba pro 1 mg/kg minocyklinu HCL s prodlouženým uvolňováním, jednou denně po dobu 84 dnů.
Aktivní komparátor: Minocyklinové tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: minocyklin s prodlouženým uvolňováním
1 mg/kg minocyklinu HCL s prodlouženým uvolňováním, jednou denně po dobu 84 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentní změna koncentrace spermií oproti screeningu.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicis Pharmaceutical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-0104-18
  • IND 65,398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit