Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per esaminare gli effetti delle compresse a rilascio prolungato di minociclina sulla produzione di sperma nei maschi umani.

2 novembre 2011 aggiornato da: Medicis Pharmaceutical Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti delle compresse a rilascio prolungato di minociclina sulla spermatogenesi nei maschi umani

I ricercatori vogliono scoprire come le compresse a rilascio prolungato di minociclina influenzano la produzione di spermatozoi nei maschi sani.

Lo studio includerà Minocycline Extended-Release Tablets, una nuova formulazione una volta al giorno di minociclina, confrontata con un placebo o una pillola inattiva.

Circa 170 maschi adulti sani saranno assegnati per caso (come lanciare una moneta) a 2 gruppi di trattamento con circa 85 soggetti per gruppo. Sarai trattato con compresse a rilascio prolungato di Minociclina o placebo una volta al giorno. Lo screening avverrà entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Le attività di studio richieste includono:

  • Consenso informato scritto
  • Peso
  • Due raccolte di seme entro 48-72 ore l'una dall'altra alla visita di screening e ai giorni 84, 112, 140 e 168
  • Prelievi di sangue alla visita di screening e ai giorni 84, 112, 140 e 168
  • Esame genitale (prostata esclusa) allo screening e alle visite del giorno 84 e del giorno 112
  • Storia medica

Continuerai nella fase di trattamento dello studio per 12 settimane.

Tornerai alla clinica 4 settimane e 8 settimane dopo il completamento della fase di trattamento dello studio, con la visita finale dello studio circa 12 settimane dopo l'ultima dose.

La partecipazione durerà 24 settimane.

Fino a 10 centri sperimentali arruoleranno i soggetti nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Weill Cornell Medical College
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Maze Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Urology of Virginia, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di almeno 18 anni di età
  • Peso 45 kg - 136,36 kg (99-300 libbre)
  • Deve comprendere e dare il consenso volontariamente a partecipare allo studio e a rispettare i requisiti dello studio
  • I soggetti devono eiaculare tra le 48 e le 72 ore prima della raccolta del primo campione (eiaculazione pre-raccolta) e astenersi da ulteriori eiaculazioni fino al prelievo del campione 1. Il secondo campione di eiaculazione Campione 2) deve essere raccolto tra le 48 e le 72 ore successive al Campione 1. Non è consentita alcuna eiaculazione tra il Campione 1 e il Campione 2
  • Deve astenersi dall'utilizzare saune o vasche idromassaggio durante la durata dello studio 168 giorni)
  • Deve essere un non fumatore
  • Deve essere clinicamente sano come determinato dal medico sperimentatore (tramite anamnesi e test clinici di laboratorio)
  • Deve avere i parametri dello sperma (media del Campione 1 e del Campione 2) entro limiti clinicamente accettabili allo screening definiti come:
  • Concentrazione totale di spermatozoi ≥20 x 106/mL10
  • % mobile ≥50%10
  • % morfologia normale >4,4%14

Criteri di esclusione:

  • Allergia/sensibilità nota alla minociclina o a uno qualsiasi degli altri componenti del prodotto farmaceutico
  • Uso di antiacidi o altri integratori alimentari contenenti alluminio, calcio, ferro o magnesio
  • Storia di incidenti vestibolari tra cui vertigini, vertigini, nausea o vomito nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Storia nota di dipendenza da alcol o droghe, significativa negli ultimi 2 anni
  • Storia nota o rischio attuale di disfunzione epatica
  • Storia nota o rischio attuale di disfunzione renale, ad esempio diabete non controllato
  • Lupus eritematoso sistemico (LES) o ANA positivo allo screening
  • Ricevimento di eventuali farmaci sperimentali entro 120 giorni prima del Giorno 0 dello studio
  • Valori clinici di laboratorio non-LFT al di fuori dell'intervallo normale e ritenuti clinicamente significativi
  • Test di funzionalità epatica superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale (ALT, AST, GGT)
  • Uso di tetracicline, eritromicina entro 12 settimane dal giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
confronto con placebo per 1 mg/kg di minociclina HCL a rilascio prolungato, una volta al giorno per 84 giorni.
Comparatore attivo: Compresse a rilascio prolungato di minociclina
Droga: rilascio prolungato di minociclina
1 mg/kg di minociclina HCL a rilascio prolungato, una volta al giorno per 84 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dallo screening nella concentrazione di spermatozoi.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicis Pharmaceutical Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-0104-18
  • IND 65,398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontario Umano

Prove cliniche su rilascio prolungato di minociclina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi