인간 남성의 정자 생산에 대한 미노사이클린 서방정의 효과를 조사하기 위한 연구.
2011년 11월 2일 업데이트: Medicis Pharmaceutical Corporation
인간 남성의 정자 형성에 대한 미노사이클린 연장 방출 정제의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구자들은 미노사이클린 연장 방출 정제가 건강한 남성의 정자 생산에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
이 연구에는 위약 또는 불활성 알약과 비교하여 미노사이클린의 새로운 1일 1회 제형인 미노사이클린 서방형 정제가 포함됩니다.
약 170명의 건강한 성인 남성이 우연히(동전 던지기와 같이) 그룹당 약 85명의 피험자가 있는 2개의 치료 그룹에 할당됩니다. 하루에 한 번 Minocycline Extended-Release Tablets 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 스크리닝은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 발생합니다.
필수 학습 활동은 다음과 같습니다.
- 서면 동의서
- 무게
- 스크리닝 방문 및 84, 112, 140 및 168일에 서로 48-72시간 이내의 2회 정액 수집
- 스크리닝 방문 및 84, 112, 140 및 168일에 채혈
- 스크리닝 및 84일차 및 112일차 방문 시 생식기 검사(전립선 제외)
- 병력
귀하는 12주 동안 연구의 치료 단계를 계속하게 됩니다.
귀하는 연구의 치료 단계 완료 후 4주 및 8주 후에 클리닉에 다시 방문하게 되며 최종 연구 방문은 마지막 투여 후 약 12주 후에 이루어집니다.
참여 기간은 24주입니다.
최대 10개의 조사 사이트에서 피험자를 연구에 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Women's Health Research Center, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Weill Cornell Medical College
-
Purchase, New York, 미국, 10577
- Maze Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성
- 무게 45kg~136.36kg(99~300파운드)
- 연구에 참여하고 연구 요구 사항을 준수하기 위해 자발적으로 이해하고 동의해야 합니다.
- 대상자는 첫 번째 검체를 채취하기 전 48~72시간 사이에 사정(사정 전 사정)하고 검체 1을 채취할 때까지 추가 사정을 삼가야 합니다. 2차 사정 검체 검체 2)는 검체 1 이후 48시간에서 72시간 사이에 채취해야 합니다. 표본 1과 표본 2 사이에는 사정이 허용되지 않습니다.
- 연구 기간 168일 동안 사우나, 온수 욕조 이용을 자제해야 함)
- 비흡연자여야 합니다.
- 조사 의사가 결정한 의학적으로 건강해야 합니다(병력 및 임상 실험실 검사를 통해).
- 다음과 같이 정의된 스크리닝에서 임상적으로 허용되는 한계 내에 있는 정자 매개변수(검체 1 및 검체 2의 평균)를 가져야 합니다.
- 총 정자 농도 ≥20 x 106/mL10
- % 운동성 ≥50%10
- % 정상 형태 >4.4%14
제외 기준:
- 미노사이클린 또는 기타 약물 제품 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 알루미늄, 칼슘, 철 또는 마그네슘이 함유된 제산제 또는 기타 식이 보조제 사용
- 등록 전 30일 이내에 현기증, 현기증, 메스꺼움 또는 구토를 포함한 전정 사건의 병력
- 지난 2년 동안 중요한 알코올 또는 약물 의존의 알려진 병력
- 간 기능 장애의 알려진 병력 또는 현재 위험
- 조절되지 않는 당뇨병과 같은 신장 기능 장애의 알려진 병력 또는 현재 위험
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 스크리닝 시 양성 ANA
- 연구 0일 전 120일 이내에 임의의 실험 약물 수령
- 비 LFT 임상 실험실 값이 정상 범위를 벗어나고 임상적으로 중요한 것으로 결정됨
- 간 기능 검사가 정상 상한치의 1.5배 이상(ALT, AST, GGT)
- 0일로부터 12주 이내에 테트라사이클린, 에리스로마이신 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
1mg/kg 연장 방출형 미노사이클린 HCL에 대한 위약 대조약, 84일 동안 1일 1회.
|
|
활성 비교기: 미노사이클린 연장 방출 정제
|
1 mg/kg 연장 방출형 미노사이클린 HCL, 84일 동안 1일 1회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정자 농도의 스크리닝에서 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .