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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Minocyclin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung auf die Spermienproduktion bei Männern.

2. November 2011 aktualisiert von: Medicis Pharmaceutical Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Minocyclin-Retardtabletten auf die Spermatogenese bei Männern

Forscher wollen herausfinden, wie Minocyclin-Retardtabletten die Spermienproduktion bei gesunden Männern beeinflussen.

Die Studie umfasst Minocyclin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, eine neue Formulierung von Minocyclin zur einmal täglichen Einnahme, verglichen mit einem Placebo oder einer inaktiven Pille.

Ungefähr 170 gesunde erwachsene Männer werden zufällig (wie beim Werfen einer Münze) 2 Behandlungsgruppen mit ungefähr 85 Probanden pro Gruppe zugeteilt. Sie werden einmal täglich entweder mit Minocyclin Retardtabletten oder Placebo behandelt. Das Screening findet innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments statt.

Erforderliche Studienleistungen umfassen:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gewicht
  • Zwei Samenentnahmen innerhalb von 48–72 Stunden beim Screening-Besuch und an den Tagen 84, 112, 140 und 168
  • Blutentnahmen beim Screening-Besuch und an den Tagen 84, 112, 140 und 168
  • Genitaluntersuchung (ohne Prostata) beim Screening und bei den Besuchen an Tag 84 und Tag 112
  • Krankengeschichte

Sie werden die Behandlungsphase der Studie für 12 Wochen fortsetzen.

Sie kehren 4 Wochen und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlungsphase der Studie in die Klinik zurück, wobei der letzte Studienbesuch ungefähr 12 Wochen nach der letzten Dosis erfolgt.

Die Teilnahme gilt für 24 Wochen.

Bis zu 10 Prüfzentren werden Probanden in die Studie einschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Weill Cornell Medical College
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Maze Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Urology of Virginia, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mindestens 18 Jahre alt
  • Gewicht 45 kg - 136,36 kg (99-300 Pfund)
  • Muss verstehen und freiwillig zustimmen, an der Studie teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Die Probanden müssen zwischen 48 und 72 Stunden vor der Entnahme der ersten Probe ejakulieren (Ejakulation vor der Entnahme) und von einer weiteren Ejakulation absehen, bis Probe 1 entnommen ist. Die zweite Ejakulationsprobe Probe 2) muss zwischen 48 Stunden und 72 Stunden nach Probe 1 entnommen werden. Zwischen Probe 1 und Probe 2 ist keine Ejakulation erlaubt
  • Muss während der Dauer der Studie 168 Tage auf die Benutzung von Saunen oder Whirlpools verzichten)
  • Muss Nichtraucher sein
  • Muss medizinisch gesund sein, wie vom Prüfarzt festgestellt (durch Anamnese und klinische Labortests)
  • Die Spermienparameter (Durchschnitt von Probe 1 und Probe 2) müssen beim Screening innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen liegen, definiert als:
  • Gesamtspermienkonzentration ≥20 x 106/ml10
  • % beweglich ≥50%10
  • % normale Morphologie >4,4 %14

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegen Minocyclin oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels
  • Verwendung von Antazida oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die Aluminium, Kalzium, Eisen oder Magnesium enthalten
  • Vorgeschichte von vestibulären Vorfällen, einschließlich Schwindel, Benommenheit, Übelkeit oder Erbrechen innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, signifikant innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelles Risiko einer Leberfunktionsstörung
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelles Risiko einer Nierenfunktionsstörung, z. B. unkontrollierter Diabetes
  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder positiver ANA beim Screening
  • Erhalt von Versuchsmedikamenten innerhalb von 120 Tagen vor Studientag 0
  • Klinische Nicht-LFT-Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs und als klinisch bedeutsam eingestuft
  • Leberfunktionstests größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ALT, AST, GGT)
  • Anwendung von Tetracyclinen, Erythromycin innerhalb von 12 Wochen nach Tag 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat für 1 mg/kg Minocyclin-HCL mit verzögerter Freisetzung, einmal täglich für 84 Tage.
Aktiver Komparator: Minocyclin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: verlängerte Freisetzung von Minocyclin
1 mg/kg Minocyclin-HCL mit verlängerter Freisetzung, einmal täglich für 84 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Spermienkonzentration seit dem Screening.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicis Pharmaceutical Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-0104-18
  • IND 65,398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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