Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan pitkävaikutteisten minosykliinitablettien vaikutuksia siittiöiden tuotantoon miehillä.

keskiviikko 2. marraskuuta 2011 päivittänyt: Medicis Pharmaceutical Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus minosykliinin pitkitetysti vapauttavien tablettien vaikutusten spermatogeneesiin tutkimiseksi miehillä

Tutkijat haluavat selvittää, kuinka Minocycline Extended-Release Tablets -tabletit vaikuttavat siittiöiden tuotantoon terveillä miehillä.

Tutkimukseen sisältyy Minocycline Extended-Release Tablets, uusi kerran päivässä otettava minosykliinin formulaatio verrattuna lumelääkkeeseen tai inaktiiviseen pilleriin.

Noin 170 tervettä aikuista miestä jaetaan sattumalta (kuten kolikon heittäminen) kahteen hoitoryhmään, joissa on noin 85 henkilöä ryhmää kohden. Sinua hoidetaan joko Minocycline Extended-Release -tableteilla tai lumelääkettä kerran päivässä. Seulonta suoritetaan 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Vaadittuja opiskelutoimintoja ovat mm.

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Paino
  • Kaksi siemennesteen keräystä 48-72 tunnin sisällä toisistaan ​​seulontakäynnillä ja päivinä 84 112, 140 ja 168
  • Verinäytteet seulontakäynnillä ja päivinä 84, 112, 140 ja 168
  • Sukuelinten tutkimus (lukuun ottamatta eturauhasta) seulonnassa sekä 84. ja 112. päivän käynnillä
  • Lääketieteellinen historia

Jatkat tutkimuksen hoitovaiheessa 12 viikkoa.

Palaat klinikalle 4 viikkoa ja 8 viikkoa tutkimuksen hoitovaiheen päättymisen jälkeen ja viimeinen tutkimuskäynti noin 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Osallistuminen kestää 24 viikkoa.

Jopa 10 tutkimuspaikkaa rekisteröi koehenkilöitä tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Weill Cornell Medical College
      • Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
        • Maze Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Urology of Virginia, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet vähintään 18 vuotta
  • Paino 45 kg - 136,36 kg (99-300 lbs)
  • On ymmärrettävä ja annettava vapaaehtoisesti suostumus ollakseen mukana tutkimuksessa ja täyttääkseen tutkimuksen vaatimukset
  • Koehenkilöiden on ejakuloitava 48–72 tuntia ennen ensimmäisen näytteen ottoa (Pre-Collection Ejaculation) ja pidättäydyttävä uudesta siemensyöksystä, kunnes näyte 1 on otettu. Toinen siemensyöksynäyte näyte 2) on otettava 48–72 tunnin kuluessa näytteen 1 jälkeen. Siemensyöksyä ei sallita näytteen 1 ja näytteen 2 välillä
  • On pidättäydyttävä saunan tai kylpytynnyrin käytöstä tutkimuksen aikana 168 päivää)
  • Täytyy olla tupakoimaton
  • Hänen on oltava lääketieteellisesti terve tutkijalääkärin määrittämänä (sairaushistorian ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella)
  • Siittiöiden parametrien (näytteen 1 ja näytteen 2 keskiarvo) on oltava kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa seulonnassa, jotka määritellään seuraavasti:
  • Siittiöiden kokonaispitoisuus ≥20 x 106/ml10
  • % liikkuva ≥ 50 %10
  • % normaali morfologia > 4,4 %14

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia/herkkyys minosykliinille tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle
  • Antasidien tai muiden alumiinia, kalsiumia, rautaa tai magnesiumia sisältävien ravintolisien käyttö
  • Aiemmat vestibulaarihäiriöt, mukaan lukien huimaus, huimaus, pahoinvointi tai oksentelu 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus, merkittävä viimeisten 2 vuoden aikana
  • Tunnettu maksan vajaatoiminnan historia tai nykyinen riski
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminnan historia tai nykyinen riski, esim. hallitsematon diabetes
  • Systeeminen lupus erythematosis (SLE) tai positiivinen ANA seulonnassa
  • Kaikkien kokeellisten lääkkeiden vastaanotto 120 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
  • Ei-LFT-kliiniset laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella ja ne on määritetty kliinisesti merkittäviksi
  • Maksan toimintakokeet yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ALT, AST, GGT)
  • Tetrasykliinien, erytromysiinin käyttö 12 viikon sisällä päivästä 0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
plasebovertailu 1 mg/kg pitkitetysti vapauttavalle minosykliini-HCL:lle kerran päivässä 84 päivän ajan.
Active Comparator: Minocycline pitkävaikutteiset tabletit
Lääke: minosykliinin pitkittynyt vapautuminen
1 mg/kg pitkitetysti vapauttava minosykliini HCL, kerran päivässä 84 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos seulonnasta siittiöiden pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicis Pharmaceutical Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-0104-18
  • IND 65,398

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset minosykliinin pitkittynyt vapautuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa