Исследование по изучению влияния таблеток миноциклина с расширенным высвобождением на выработку спермы у мужчин.
2 ноября 2011 г. обновлено: Medicis Pharmaceutical Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния таблеток миноциклина с пролонгированным высвобождением на сперматогенез у мужчин.
Исследователи хотят выяснить, как таблетки с пролонгированной высвобождением миноциклина влияют на выработку спермы у здоровых мужчин.
Исследование будет включать в себя таблетки с пролонгированным высвобождением миноциклина, новую форму миноциклина для приема один раз в день, по сравнению с плацебо или неактивными таблетками.
Приблизительно 170 здоровых взрослых мужчин будут распределены случайно (как подбрасывание монеты) в 2 группы лечения примерно по 85 человек в группе. Вас будут лечить либо таблетками миноциклина с расширенной высвобождением, либо плацебо один раз в день. Скрининг будет проводиться в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
К обязательным учебным мероприятиям относятся:
- Письменное информированное согласие
- Масса
- Два сбора спермы с интервалом 48–72 часа во время визита для скрининга и в дни 84, 112, 140 и 168.
- Забор крови во время скринингового визита и в дни 84, 112, 140 и 168.
- Обследование половых органов (за исключением предстательной железы) при скрининге и посещениях на 84-й и 112-й день
- История болезни
Вы продолжите участие в лечебной фазе исследования в течение 12 недель.
Вы вернетесь в клинику через 4 недели и 8 недель после завершения лечебной фазы исследования, а последний визит в рамках исследования состоится примерно через 12 недель после приема последней дозы.
Участие продлится 24 недели.
До 10 исследовательских центров будут зачислять субъектов в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Women's Health Research Center, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Weill Cornell Medical College
-
Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
- Maze Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины не моложе 18 лет
- Вес 45 кг - 136,36 кг (99-300 фунтов)
- Должен понимать и добровольно давать согласие на участие в исследовании и соблюдение требований исследования
- Субъекты должны эякулировать между 48 и 72 часами до сбора первого образца (Эякуляция перед сбором) и воздерживаться от дальнейшей эякуляции до тех пор, пока не будет собран Образец 1. Второй образец эякуляции Образец 2) должен быть собран в период от 48 до 72 часов после Образца 1. Между Образцом 1 и Образцом 2 эякуляция не допускается.
- Должен воздерживаться от посещения сауны или джакузи в течение 168 дней исследования)
- Должен быть некурящим
- Должен быть здоров с медицинской точки зрения, как установлено врачом-исследователем (на основании истории болезни и клинических лабораторных исследований)
- Должны иметь параметры спермы (среднее значение Образца 1 и Образца 2) в пределах клинически приемлемых пределов при скрининге, определяемых как:
- Общая концентрация сперматозоидов ≥20 x 106/мл10
- % подвижность ≥50%10
- % нормальной морфологии >4,4%14
Критерий исключения:
- Известная аллергия/чувствительность к миноциклину или любому другому компоненту лекарственного препарата.
- Использование антацидов или других пищевых добавок, содержащих алюминий, кальций, железо или магний.
- История вестибулярных инцидентов, включая головокружение, головокружение, тошноту или рвоту в течение 30 дней до регистрации
- Известный анамнез алкогольной или наркотической зависимости, значительный в течение последних 2 лет
- Известный анамнез или текущий риск печеночной дисфункции
- Известный анамнез или текущий риск почечной дисфункции, например, неконтролируемый диабет
- Системная красная волчанка (СКВ) или положительный результат ANA при скрининге
- Получение любых экспериментальных препаратов в течение 120 дней до дня исследования 0
- Клинические лабораторные значения, не относящиеся к LFT, выходят за пределы нормального диапазона и считаются клинически значимыми.
- Функциональные пробы печени более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (АЛТ, АСТ, ГГТ)
- Использование тетрациклинов, эритромицина в течение 12 недель после дня 0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
препарат сравнения плацебо для миноциклина гидрохлорида пролонгированного действия 1 мг/кг один раз в день в течение 84 дней.
|
|
Активный компаратор: Таблетки с пролонгированным высвобождением миноциклина
|
1 мг/кг миноциклина гидрохлорида пролонгированного действия один раз в день в течение 84 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение концентрации сперматозоидов после скрининга.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-0104-18
- IND 65,398
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .