一项研究米诺环素缓释片对男性精子生成的影响。
2011年11月2日 更新者：Medicis Pharmaceutical Corporation
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在检验米诺环素缓释片对男性精子发生的影响
研究人员想了解米诺环素缓释片如何影响健康男性的精子生成。
该研究将包括米诺环素缓释片，这是一种新的每日一次的米诺环素配方，与安慰剂或非活性药丸进行比较。
大约 170 名健康的成年男性将随机（如掷硬币）分配到 2 个治疗组，每组大约 85 名受试者。 您将每天服用一次米诺环素缓释片或安慰剂。 筛选将在研究药物首次给药前 14 天内进行。
所需的学习活动包括：
- 书面知情同意书
- 重量
- 在筛选访视和第 84,112、140 和 168 天时，在 48-72 小时内采集两次精液
- 在筛选访视和第 84、112、140 和 168 天抽血
- 筛选时以及第 84 天和第 112 天就诊时的生殖器检查（不包括前列腺）
- 病史
您将在研究的治疗阶段继续 12 周。
您将在研究的治疗阶段完成后 4 周和 8 周返回诊所，最后一次给药后约 12 周进行最后一次研究访问。
参与将持续 24 周。
最多 10 个研究中心将招募受试者参与研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Tarzana、California、美国、91356
- West Coast Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455-0341
- University of Minnesota
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Women's Health Research Center, LLC
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Weill Cornell Medical College
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Purchase、New York、美国、10577
- Maze Laboratories
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Urology of Virginia, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性
- 重量 45 公斤 - 136.36 公斤（99-300 磅）
- 必须理解并自愿同意参与研究并遵守研究要求
- 受试者必须在采集第一个标本（采集前射精）前 48 至 72 小时内射精，并在采集标本 1 之前避免进一步射精。 第二次射精样本样本 2) 必须在样本 1 之后的 48 小时到 72 小时之间采集。 样本 1 和样本 2 之间不允许射精
- 在研究期间必须避免使用桑拿或热水浴缸 168 天）
- 必须是非吸烟者
- 必须由研究医师确定身体健康（通过病史和临床实验室测试）
- 筛选时的精子参数（样本 1 和样本 2 的平均值）必须在临床可接受的范围内，定义为：
- 总精子浓度 ≥20 x 106/mL10
- % 运动 ≥50%10
- % 正常形态 >4.4%14
排除标准：
- 已知对米诺环素或任何其他药品成分过敏/敏感
- 使用抗酸剂或其他含有铝、钙、铁或镁的膳食补充剂
- 入组前 30 天内有前庭事件史，包括眩晕、头晕、恶心或呕吐
- 已知的酒精或药物依赖史，在过去 2 年内很重要
- 已知的肝功能障碍病史或当前风险
- 肾功能不全的已知病史或当前风险，例如未控制的糖尿病
- 系统性红斑狼疮 (SLE) 或筛选时 ANA 阳性
- 在研究第 0 天之前的 120 天内收到任何实验药物
- 非 LFT 临床实验室值超出正常范围并确定具有临床意义
- 肝功能测试大于正常上限的 1.5 倍（ALT、AST、GGT）
- 第 0 天后 12 周内使用四环素、红霉素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂比较剂为 1 mg/kg 缓释盐酸米诺环素，每天一次，持续 84 天。
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有源比较器：米诺环素缓释片
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1 mg/kg 缓释盐酸米诺环素，每天一次，持续 84 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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精子浓度筛选的平均百分比变化。
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mary Sanstead, BSN, CCRP、Medicis Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月30日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月2日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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