Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Minocyclin-tabletter med forlænget frigivelse på sædproduktion hos mænd.

2. november 2011 opdateret af: Medicis Pharmaceutical Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af Minocyclin-tabletter med forlænget frigivelse på spermatogenese hos mænd

Forskere ønsker at finde ud af, hvordan Minocycline Extended-Release-tabletter påvirker sædproduktionen hos raske mænd.

Undersøgelsen vil omfatte Minocycline Extended-Release-tabletter, en ny formulering af minocyclin én gang dagligt sammenlignet med en placebo eller inaktiv pille.

Cirka 170 raske voksne mænd vil ved en tilfældighed (som at slå en mønt) blive tildelt 2 behandlingsgrupper med cirka 85 forsøgspersoner pr. gruppe. Du vil blive behandlet med enten Minocycline Extended-Release-tabletter eller placebo én gang dagligt. Screening vil finde sted inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Nødvendige studieaktiviteter omfatter:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Vægt
  • To sædopsamlinger inden for 48-72 timer efter hinanden ved screeningsbesøget og dag 84, 112, 140 og 168
  • Blodet tappes ved screeningsbesøget og dag 84, 112, 140 og 168
  • Genital undersøgelse (ekskl. prostata) ved screening og ved dag 84 og dag 112 besøg
  • Medicinsk historie

Du vil fortsætte i undersøgelsens behandlingsfase i 12 uger.

Du vender tilbage til klinikken 4 uger og 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsfase, med det sidste studiebesøg cirka 12 uger efter den sidste dosis.

Deltagelse vil vare i 24 uger.

Op til 10 undersøgelsessteder vil tilmelde forsøgspersoner til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Weill Cornell Medical College
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Maze Laboratories
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Urology of Virginia, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mindst 18 år
  • Vægt 45 kg - 136,36 kg (99-300 lbs)
  • Skal forstå og give samtykke frivilligt til at være i studiet og overholde studiekrav
  • Forsøgspersoner skal ejakulere mellem 48 og 72 timer før udtagning af den første prøve (Pre-Collection Ejaculation) og afstå fra yderligere ejakulation, indtil prøve 1 er taget. Den anden ejakulationsprøve prøve 2) skal udtages mellem 48 timer og 72 timer efter prøve 1. Ingen ejakulation er tilladt mellem prøve 1 og prøve 2
  • Skal afstå fra at bruge saunaer eller boblebade i løbet af undersøgelsen 168 dage)
  • Skal være ikke-ryger
  • Skal være medicinsk sund som bestemt af investigator-lægen (via sygehistorie og kliniske laboratorietests)
  • Skal have sædparametre (gennemsnit af prøve 1 og prøve 2) inden for klinisk acceptable grænser ved screening defineret som:
  • Samlet spermkoncentration ≥20 x 106/mL10
  • % bevægelig ≥50 %10
  • % normal morfologi >4,4 %14

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi/følsomhed over for minocyclin eller nogen af ​​de andre lægemiddelproduktkomponenter
  • Brug af antacida eller andre kosttilskud indeholdende aluminium, calcium, jern eller magnesium
  • Anamnese med vestibulære hændelser, herunder svimmelhed, svimmelhed, kvalme eller opkastning inden for de 30 dage før tilmelding
  • Kendt historie med alkohol- eller stofafhængighed, betydelig inden for de seneste 2 år
  • Kendt historie eller aktuel risiko for leverdysfunktion
  • Kendt historie eller aktuel risiko for nyreinsufficiens, f.eks. ukontrolleret diabetes
  • Systemisk lupus erythematosis (SLE) eller en positiv ANA ved screening
  • Modtagelse af eksperimentelle lægemidler inden for 120 dage før undersøgelsesdag 0
  • Ikke-LFT kliniske laboratorieværdier uden for normalområdet og bestemt til at være af klinisk betydning
  • Leverfunktionsprøver større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ALT, AST, GGT)
  • Brug af tetracykliner, erythromycin inden for 12 uger efter dag 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo komparator for 1 mg/kg minocyclin HCL med forlænget frigivelse én gang dagligt i 84 dage.
Aktiv komparator: Minocyclin tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: minocyclin forlænget frigivelse
1 mg/kg minocyclin HCL med forlænget frigivelse én gang dagligt i 84 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra screening i sædkoncentration.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicis Pharmaceutical Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-0104-18
  • IND 65,398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig frivillig

Kliniske forsøg med minocyclin forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner