En studie for å undersøke effekten av Minocycline Extended-Release-tabletter på sædproduksjon hos menn.
2. november 2011 oppdatert av: Medicis Pharmaceutical Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Minocycline-tabletter med forlenget frigivelse på spermatogenese hos menn
Forskere ønsker å finne ut hvordan Minocycline Extended-Release-tabletter påvirker sædproduksjonen hos friske menn.
Studien vil inkludere Minocycline Extended-Release Tablets, en ny formulering av minocycline én gang daglig sammenlignet med en placebo eller inaktiv pille.
Omtrent 170 friske voksne menn vil ved en tilfeldighet (som å slå en mynt) bli tildelt 2 behandlingsgrupper med omtrent 85 forsøkspersoner per gruppe. Du vil bli behandlet med enten Minocycline Extended-Release-tabletter eller placebo én gang daglig. Screening vil finne sted innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Nødvendige studieaktiviteter inkluderer:
- Skriftlig informert samtykke
- Vekt
- To sædsamlinger innen 48-72 timer etter hverandre ved screeningbesøket og dag 84,112, 140 og 168
- Blod tappes ved screeningbesøket og dag 84, 112, 140 og 168
- Genitalundersøkelse (unntatt prostata) ved screening og ved dag 84 og dag 112 besøk
- Medisinsk historie
Du vil fortsette i behandlingsfasen av studien i 12 uker.
Du vil returnere til klinikken 4 uker og 8 uker etter fullføring av behandlingsfasen av studien, med det siste studiebesøket ca. 12 uker etter siste dose.
Deltakelse vil vare i 24 uker.
Opptil 10 undersøkelsessteder vil registrere forsøkspersoner i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0341
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Women's Health Research Center, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Weill Cornell Medical College
-
Purchase, New York, Forente stater, 10577
- Maze Laboratories
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Urology of Virginia, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn minst 18 år
- Vekt 45 kg - 136,36 kg (99–300 lbs)
- Må forstå og gi samtykke frivillig for å være i studiet og for å overholde studiekrav
- Forsøkspersonene må ejakulere mellom 48 og 72 timer før prøvetaking av den første prøven (Pre-Collection Ejaculation) og avstå fra videre ejakulasjon inntil prøve 1 er tatt. Den andre ejakulasjonsprøven prøve 2) må tas mellom 48 timer og 72 timer etter prøve 1. Ingen ejakulasjon er tillatt mellom prøve 1 og prøve 2
- Må avstå fra å bruke badstue eller boblebad under varigheten av studien 168 dager)
- Må være en ikke-røyker
- Må være medisinsk sunn som bestemt av etterforskerlegen (via medisinsk historie og kliniske laboratorietester)
- Må ha spermparametre (gjennomsnitt av prøve 1 og prøve 2) innenfor klinisk akseptable grenser ved screening definert som:
- Total spermkonsentrasjon ≥20 x 106/mL10
- % bevegelighet ≥50 %10
- % normal morfologi >4,4 %14
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi/følsomhet overfor minocyklin eller noen av de andre legemiddelkomponentene
- Bruk av syrenøytraliserende midler eller andre kosttilskudd som inneholder aluminium, kalsium, jern eller magnesium
- Historie om vestibulære hendelser inkludert svimmelhet, svimmelhet, kvalme eller oppkast innen 30 dager før innmelding
- Kjent historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, betydelig i løpet av de siste 2 årene
- Kjent historie eller nåværende risiko for leverdysfunksjon
- Kjent historie eller nåværende risiko for nedsatt nyrefunksjon, for eksempel ukontrollert diabetes
- Systemisk lupus erytematose (SLE) eller en positiv ANA ved screening
- Mottak av eksperimentelle legemidler innen 120 dager før studiedag 0
- Ikke-LFT kliniske laboratorieverdier utenfor normalområdet og fastslått å være av klinisk betydning
- Leverfunksjonstester større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ALT, AST, GGT)
- Bruk av tetracykliner, erytromycin innen 12 uker etter dag 0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo komparator for 1 mg/kg minocyklin HCL med forlenget frigivelse, én gang daglig i 84 dager.
|
|
Aktiv komparator: Minocycline tabletter med utvidet utgivelse
|
1 mg/kg minocyklin HCL med forlenget frigivelse én gang daglig i 84 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra screening i spermkonsentrasjon.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-0104-18
- IND 65,398
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .