Um estudo para examinar os efeitos dos comprimidos de liberação prolongada de minociclina na produção de esperma em humanos do sexo masculino.
2 de novembro de 2011 atualizado por: Medicis Pharmaceutical Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para examinar os efeitos dos comprimidos de liberação prolongada de minociclina na espermatogênese em humanos do sexo masculino
Os pesquisadores querem descobrir como os comprimidos de liberação prolongada de minociclina afetam a produção de esperma em homens saudáveis.
O estudo incluirá comprimidos de liberação prolongada de minociclina, uma nova formulação diária de minociclina, em comparação com um placebo ou pílula inativa.
Aproximadamente 170 homens adultos saudáveis serão designados por acaso (como jogar uma moeda) para 2 grupos de tratamento com aproximadamente 85 indivíduos por grupo. Você será tratado com comprimidos de liberação prolongada de minociclina ou placebo uma vez ao dia. A triagem ocorrerá dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
As atividades de estudo necessárias incluem:
- Consentimento informado por escrito
- Peso
- Duas coletas de sêmen dentro de 48-72 horas uma da outra na visita de triagem e nos dias 84.112, 140 e 168
- Coletas de sangue na visita de triagem e nos dias 84, 112, 140 e 168
- Exame genital (excluindo próstata) na triagem e nas visitas do Dia 84 e Dia 112
- Histórico médico
Você continuará na fase de tratamento do estudo por 12 semanas.
Você retornará à clínica 4 semanas e 8 semanas após a conclusão da fase de tratamento do estudo, com a visita final do estudo aproximadamente 12 semanas após a última dose.
A participação será por 24 semanas.
Até 10 locais de investigação inscreverão os indivíduos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- West Coast Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- University of Minnesota
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Women's Health Research Center, LLC
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Weill Cornell Medical College
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Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
- Maze Laboratories
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Tri-State Urologic Services, PSC, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Urology of Virginia, PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com pelo menos 18 anos de idade
- Peso 45 kg - 136,36 kg (99-300 lbs)
- Deve entender e dar consentimento voluntariamente para participar do estudo e cumprir os requisitos do estudo
- Os indivíduos devem ejacular entre 48 e 72 horas antes da coleta da primeira amostra (ejaculação pré-coleta) e abster-se de ejacular até que a amostra 1 seja coletada. A segunda amostra de ejaculação, amostra 2) deve ser coletada entre 48 horas e 72 horas após a amostra 1. Nenhuma ejaculação é permitida entre a amostra 1 e a amostra 2
- Deve abster-se de usar saunas ou banheiras de hidromassagem durante a duração do estudo 168 dias)
- Deve ser um não fumante
- Deve ser clinicamente saudável, conforme determinado pelo médico investigador (por meio de histórico médico e exames laboratoriais clínicos)
- Deve ter parâmetros de esperma (média de Amostra 1 e Amostra 2) dentro de limites clinicamente aceitáveis na triagem definidos como:
- Concentração total de esperma ≥20 x 106/mL10
- % móvel ≥50%10
- % morfologia normal >4,4%14
Critério de exclusão:
- Alergia/sensibilidade conhecida à minociclina ou a qualquer outro componente do medicamento
- Uso de antiácidos ou outros suplementos dietéticos contendo alumínio, cálcio, ferro ou magnésio
- Histórico de incidentes vestibulares, incluindo vertigem, tontura, náusea ou vômito nos 30 dias anteriores à inscrição
- História conhecida de dependência de álcool ou drogas, significativa nos últimos 2 anos
- História conhecida ou risco atual de disfunção hepática
- História conhecida ou risco atual de disfunção renal, por exemplo, diabetes não controlada
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou FAN positivo na triagem
- Recebimento de quaisquer drogas experimentais dentro de 120 dias antes do Dia de Estudo 0
- Valores laboratoriais clínicos não-LFT fora do intervalo normal e determinados como tendo significado clínico
- Testes de função hepática superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal (ALT, AST, GGT)
- Uso de tetraciclinas, eritromicina dentro de 12 semanas do dia 0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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comparador de placebo para 1 mg/kg de minociclina HCL de liberação prolongada, uma vez ao dia por 84 dias.
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Comparador Ativo: Comprimidos de liberação prolongada de minociclina
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1 mg/kg de minociclina HCL de liberação prolongada, uma vez ao dia por 84 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança percentual média desde a triagem na concentração de esperma.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Sanstead, BSN, CCRP, Medicis Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-0104-18
- IND 65,398
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