2 つの 1 ピース ウロストミー バッグを使用した無作為クロスオーバー研究。 (DK188OS)
英国の 30 人のウロストミー手術者の間で 2 つのウロストミー バッグを使用した比較無作為クロスオーバー研究
背景 ウロストミーは、病気の膀胱または欠陥のある膀胱から尿を迂回または迂回させる外科的処置です。 膀胱を取り除くことができ、尿は胃の開口部 (ストーマ) から体外に排出されます。 ウロストミーを使用している人は、ストーマから出てくる尿を開始および停止することができないため、尿が出てくるときにウロストミー バッグを装着して尿を収集します。
ウロストミーバッグは、ストーマ周囲の皮膚に貼る接着剤と、接着剤に接続された尿を集めるバッグで構成されています。
これらの製品の基準が高いことが非常に重要です。そうしないと、使用者（ウロストミー患者）がストーマ周囲の皮膚に多くの問題を経験することになります。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、センシュラ ワンピースとホリスターズ モデルマ フレックスの 2 種類のウロストミー バッグを比較しています。
どちらの製品も CE マークを取得しており、ウロストミーを使用している方の使用が安全で承認されていることを意味します。
母集団 英国からウロストミー手術を受けた 30 人が試験に参加します。 普段フラットな1ピースのウロストミーバッグをご利用の方のみご参加いただけます。 参加者が通常の使用と変更パターンを維持することが非常に重要です。 さらに、対象者は 18 歳以上で、3 か月以上ウロストミーを使用している必要があり、ウロストミーのサイズは 15 ～ 55 mm である必要があります。それ以外の場合、バッグはそれらに適合せず、バッグを取り扱うことができるはずです。試験でテストされた 2 つの製品を喜んで使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brighton、イギリス
- Maureen Bridgland
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Colchester、イギリス、CO45JL
- Michael Lynch
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London、イギリス、WC1E 5DB
- University of London Hospital
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Norwich、イギリス
- Theresa Bowles
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、イギリス、KT16OPZ
- St. Peters Hospital
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Tooting
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London、Tooting、イギリス、SW17OQT
- Caroline Rudoni
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
臨床調査に登録されるためには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 18歳以上であること、
- 書面による同意書に署名する精神的および身体的能力があること
- 症例報告書（アンケート）に記入できること
- サイズが 15 ～ 55 mm のウロストミーがあります。
- 3ヶ月以上ウロストミーをしている、
- 通常は1ピースバッグを使用してください。
- バッグを自分で扱えること（貼り付け・取り外し）
- コロプラスト センシュラ 1ピースバッグを使用したい
- Hollisters Moderma Flex、1 ピース バッグを喜んで使用する
除外基準:
臨床調査に登録するために、被験者は次のことをしてはなりません。
- 凸型ベース プレートの使用者になる（つまり、ストーマを前方に押すボウル型の接着剤）
- オストミーベルトの使用が必要
- -現在、ストーマ周囲領域で特別な治療を必要とする皮膚科の問題に苦しんでいる（研究者は、Coloplast A / Sから新しく開発されたオストミースキンツールに従って皮膚を評価します）
- 化学療法または放射線療法で治療されている、
- -研究登録中に入院するか、4週間の研究期間中に入院または重大な手術が計画されている、または
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センシュラ尿
テスト製品は、センシュラ接着剤を使用した CE マーク付きの非滅菌一体型ウロストミー マルチチャンバー バッグです。
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テスト製品は、センシュラ接着剤を使用した CE マーク付きの非滅菌一体型ウロストミー マルチチャンバー バッグです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：hollister ウロ
比較製品は、CE マーク付きで非滅菌であり、ウロストミー手術用に製造されています。
平らな一体型ウロストミー製品、ホリスター モデマ フレックス ウロストミー ベージュ、カット トゥ フィット バッグ、平らな接着剤です。
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比較製品は、CE マーク付きで非滅菌であり、ウロストミー手術用に製造されています。
平らな一体型ウロストミー製品、ホリスター モデマ フレックス ウロストミー ベージュ、カット トゥ フィット バッグ、平らな接着剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sensura vs Moderma の好み
時間枠：4週間
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被験者は、テストされた製品のどれが好きかを尋ねられました。センシュラかモデマ。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即接着
時間枠：4週間
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各期間後の即時接着の評価
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4週間
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バッグの取り外し
時間枠：4週間
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バッグを取り出すのがどれだけ簡単/難しかったか
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4週間
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使用時の袋の粘着性
時間枠：4週間
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使用中のストーマ周囲のベースプレートの密着性評価
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4週間
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汗を吸収する粘着力
時間枠：4週間
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皮膚からの汗を吸収する接着剤の能力の評価
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4週間
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製品の柔軟性
時間枠：4週間
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バッグが患者の動きに順応する能力（柔軟性）の評価
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4週間
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商品の存在感
時間枠：4週間
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使用中の製品の存在に対する患者の意識を評価します。
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4週間
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日中の安心感
時間枠：4週間
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患者さんが日中バッグを持っている安心感
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4週間
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夜間の安心感
時間枠：4週間
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夜間の安心感
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4週間
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使用中に飛び散る音がする問題
時間枠：4週間
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患者は、使用中に水しぶきの音に気付いたかどうかを尋ねられました
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4週間
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夜間のバッグねじれ
時間枠：4週間
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患者は、夜間にバッグがねじれたかどうかに気付いたかどうか尋ねられました
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4週間
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研究前と比較した皮膚の変化
時間枠：4週間
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患者は、青/赤の製品をテストした後、皮膚の状態に変化があったかどうかを尋ねられました
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Carol Katte, Stoma Nurse、Ashford and St. Peters Hospital
- 主任研究者：Maureen Bridgland, Stoma Nurse、Royal Sussex County Hospital
- 主任研究者：Caroline Rudoni, Stoma Nurse、St. Georges Hospital
- 主任研究者：Theresa Bowles, Stoma Nurse、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- 主任研究者：Michael Lynch, Surgeon、Colchester General Hospital
- 主任研究者：Sharon Fillingham, Nurse、UCLH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DK188OS
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