En randomiserad cross-over-studie med två 1-delade urostomipåsar. (DK188OS)
En jämförande, randomiserad, crossover-studie med 2 urostomipåsar bland 30 urostomiopererade personer i Storbritannien
Bakgrund Urostomi är ett kirurgiskt ingrepp som avleder eller leder bort urin från en sjuk eller defekt urinblåsa. Blåsan kan tas bort och urinen förs ut ur kroppen genom en öppning (stomi) i magsäcken. Personer med urostomi kommer inte att kunna starta och stoppa urin som kommer ut genom stomin, så en urostomipåse kommer att monteras för att samla upp urinen när den kommer ut.
En urostomipåse består av ett lim, som fästs på huden runt stomin och en påse kopplad till limmet för att samla upp urinen.
Det är mycket viktigt att standarden är hög på dessa produkter; annars kommer användaren (urostomipatienten) att uppleva massor av problem med huden runt stomin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I detta försök jämför vi två typer av urostomipåsar - SenSura 1-delad och Hollisters Moderma Flex.
Båda produkterna är CE-märkta, vilket innebär att de är säkra och godkända att använda för personer med urostomi.
Befolkning 30 urostomiopererade personer från Storbritannien kommer att delta i försöket. Endast deltagare som normalt använder en platt urostomipåse i 1 delar kan delta. Det är mycket viktigt att deltagarna behåller sitt normala användnings- och bytesmönster. Dessutom måste de vara över 18 år, ha haft urostomi i mer än 3 månader, storleken på urostomi ska vara mellan 15-55 mm, annars passar inte påsen och då ska de kunna hantera påsarna själva och vara villiga att använda de två produkter som testades i försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Maureen Bridgland
-
Colchester, Storbritannien, CO45JL
- Michael Lynch
-
London, Storbritannien, WC1E 5DB
- University of London Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- Theresa Bowles
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16OPZ
- St. Peters Hospital
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Storbritannien, SW17OQT
- Caroline Rudoni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att bli inskriven i den kliniska undersökningen måste försökspersonen:
- vara minst 18 år gammal,
- Var mentalt och fysiskt kapabel att underteckna det skriftliga samtyckesformuläret
- Kunna fylla i Fallrapportformuläret (enkät)
- Har en urostomi med en storlek mellan 15-55 mm.
- Har haft urostomi i 3 månader eller mer,
- Använd normalt en 1-delad påse.
- Kunna hantera påsen själva (applicering och borttagning)
- Var villig att använda Coloplast SenSura 1-delad väska
- Var villig att använda Hollisters Moderma Flex, 1-delad väska
Exklusions kriterier:
För att bli registrerad i den kliniska undersökningen får försökspersonerna inte:
- Var en konvex bottenplattasanvändare (dvs ett skålformat lim som trycker fram stomin)
- Behöver använda ett stomibälte
- Lider för närvarande av några dermatologiska problem, som behöver specialbehandling, i det peristomala området (utredaren kommer att utvärdera huden enligt ett nyutvecklat stomihudverktyg från Coloplast A/S)
- Behandlas med kemo- eller strålbehandling,
- vara inlagd på sjukhus under studieregistreringen, eller ha en sjukhusvistelse eller betydande operation planerad under den fyra veckor långa studieperioden, eller
- Vara gravid eller amma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SenSura Uro
Testprodukten är en CE-märkt icke-steril urostomi-flerkammarpåse i ett stycke med SenSura-lim.
|
Testprodukten är en CE-märkt icke-steril urostomi-flerkammarpåse i ett stycke med SenSura-lim.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hollister Uro
Jämförelseprodukten är CE-märkt och icke-steril och tillverkad för urostomiopererad.
Det är en platt urostomiprodukt i ett stycke, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, platt lim
|
Jämförelseprodukten är CE-märkt och icke-steril och tillverkad för urostomiopererad.
Det är en platt urostomiprodukt i ett stycke, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, platt lim.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Företräde av Sensura vs Moderma
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonerna tillfrågades vilken av de testade produkterna de föredrog; SenSura eller Moderma.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar vidhäftning
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av omedelbar vidhäftning efter varje period
|
4 veckor
|
|
Borttagning av påsen
Tidsram: 4 veckor
|
Hur lätt/svårt det var att ta bort påsen
|
4 veckor
|
|
Vidhäftning av påsen under användning
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av bottenplattans vidhäftning runt stomin under användning
|
4 veckor
|
|
Lim Förmåga att absorbera svett
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av limmets förmåga att absorbera svett från huden
|
4 veckor
|
|
Produktens flexibilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av påsens förmåga att anpassa sig till patientens rörelser (flexibilitet)
|
4 veckor
|
|
Medvetenhet om produktens närvaro
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärderar patientens medvetenhet om förekomsten av produkten under användning.
|
4 veckor
|
|
Känslan av trygghet under dagen
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna känner trygghet med väskan under dagen
|
4 veckor
|
|
Känslan av trygghet under natten
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna känner sig trygga med produkten under natten
|
4 veckor
|
|
Problem med stänkljud under användning
Tidsram: 4 veckor
|
Patienten tillfrågades om han/hon märkte några stänkljud under användning
|
4 veckor
|
|
Väska som vrider sig under natten
Tidsram: 4 veckor
|
Patienten tillfrågades om han/hon märkte om påsen vred sig under natten
|
4 veckor
|
|
Förändringar i huden jämfört med före studien
Tidsram: 4 veckor
|
Patienten tillfrågades om han/hon upplevde förändringar i hudtillståndet efter att ha testat den blå/röda produkten
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
- Huvudutredare: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
- Huvudutredare: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
- Huvudutredare: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Huvudutredare: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
- Huvudutredare: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DK188OS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .