Um estudo cruzado randomizado com duas bolsas de urostomia de 1 peça. (DK188OS)
Um estudo comparativo, randomizado e cruzado com 2 bolsas de urostomia entre 30 pessoas operadas por urostomia no Reino Unido
Antecedentes A urostomia é um procedimento cirúrgico que desvia ou desvia a urina de uma bexiga doente ou defeituosa. A bexiga pode ser removida e a urina sai do corpo através de uma abertura (estoma) no estômago. As pessoas com urostomia não conseguirão iniciar e interromper a saída de urina pelo estoma, portanto, uma bolsa de urostomia será instalada para coletar a urina à medida que ela sair.
Uma bolsa de urostomia consiste em um adesivo, que é preso à pele ao redor do estoma e uma bolsa conectada ao adesivo para coletar a urina.
É muito importante que o padrão desses produtos seja alto; caso contrário, o usuário (paciente de urostomia) terá muitos problemas com a pele ao redor do estoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, estamos comparando dois tipos de bolsas de urostomia - a SenSura de 1 peça e a Hollisters Moderma Flex.
Ambos os produtos têm a marca CE, o que significa que são seguros e aprovados para uso em pessoas com urostomia.
População 30 pessoas operadas por urostomia do Reino Unido participarão do estudo. Somente os participantes que normalmente usam uma bolsa de urostomia plana de 1 peça podem participar. É muito importante que os participantes mantenham seu padrão normal de uso e troca. Além disso, eles precisam ter mais de 18 anos, ter urostomia há mais de 3 meses, o tamanho da urostomia deve estar entre 15-55 mm, caso contrário, a bolsa não caberá neles e eles deverão ser capazes de manuseá-los eles mesmos e estarem dispostos a usar os dois produtos testados no ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Brighton, Reino Unido
- Maureen Bridgland
-
Colchester, Reino Unido, CO45JL
- Michael Lynch
-
London, Reino Unido, WC1E 5DB
- University of London Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Theresa Bowles
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16OPZ
- St. Peters Hospital
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-
Tooting
-
London, Tooting, Reino Unido, SW17OQT
- Caroline Rudoni
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser inscrito na investigação clínica, o sujeito deve:
- Ter no mínimo 18 anos,
- Ser mental e fisicamente capaz de assinar o formulário de consentimento por escrito
- Ser capaz de preencher o Formulário de Relato de Caso (questionário)
- Ter uma urostomia com um tamanho entre 15-55 mm.
- Tiver a urostomia por 3 meses ou mais,
- Use um saco de 1 peça normalmente.
- Ser capaz de manusear a bolsa (aplicação e remoção)
- Esteja disposto a usar a bolsa de 1 peça Coloplast SenSura
- Esteja disposto a usar Hollisters Moderma Flex, bolsa de 1 peça
Critério de exclusão:
Para serem inscritos na investigação clínica, os sujeitos não devem:
- Ser um usuário de placa de base convexa (ou seja, um adesivo em forma de tigela que empurra o estoma para frente)
- Necessidade de usar um cinto de ostomia
- Estar atualmente sofrendo de algum problema dermatológico, necessitando de tratamento especial, na área periestomal (o investigador avaliará a pele de acordo com uma ferramenta de pele de ostomia recém-desenvolvida da Coloplast A/S)
- Ser tratado com quimioterapia ou radioterapia,
- Ser hospitalizado durante a inscrição no estudo, ou ter uma hospitalização ou cirurgia significativa planejada durante o período de estudo de 4 semanas, ou
- Estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SenSura Uro
O produto de teste é uma bolsa de urostomia de peça única não estéril com o adesivo SenSura.
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O produto de teste é uma bolsa de urostomia de peça única não estéril com o adesivo SenSura.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hollister Uro
O produto comparador tem a marca CE, não é estéril e foi produzido para pessoas operadas por urostomia.
É um produto plano de urostomia de peça única, Hollister Moderma Flex Urostomy bege, Bolsa Cut-to-Fit, adesivo plano
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O produto comparador tem a marca CE, não é estéril e foi produzido para pessoas operadas por urostomia.
É um produto plano de urostomia de peça única, Hollister Moderma Flex Urostomy bege, Bolsa Cut-to-Fit, adesivo plano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de Sensura vs Moderma
Prazo: 4 semanas
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Os indivíduos foram questionados sobre qual dos produtos testados eles preferiam; SenSura ou Moderma.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão Imediata
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da adesão imediata após cada período
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4 semanas
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Remoção da Bolsa
Prazo: 4 semanas
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Quão fácil/difícil foi remover a bolsa
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4 semanas
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Adesão da Bolsa Durante o Uso
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da adesão da placa de base ao redor do estoma durante o uso
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4 semanas
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Capacidade dos adesivos para absorver a transpiração
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da capacidade dos adesivos em absorver a transpiração da pele
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4 semanas
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Flexibilidade do Produto
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da capacidade da bolsa em se adequar aos movimentos do paciente (flexibilidade)
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4 semanas
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Conscientização da Presença do Produto
Prazo: 4 semanas
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Avalia a percepção do paciente quanto à presença do produto durante o uso.
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4 semanas
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Sensação de segurança durante o dia
Prazo: 4 semanas
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A sensação de segurança do paciente com a bolsa durante o dia
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4 semanas
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Sensação de segurança durante a noite
Prazo: 4 semanas
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A sensação de segurança do paciente com o produto durante a noite
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4 semanas
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Problemas com sons de salpicos durante a utilização
Prazo: 4 semanas
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Perguntou-se ao paciente se ele/ela percebeu algum som de salpicos durante o uso
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4 semanas
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Saco torcendo durante a noite
Prazo: 4 semanas
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Perguntou-se ao paciente se ele percebeu se a bolsa torcia durante a noite
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4 semanas
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Alterações na pele em comparação com antes do estudo
Prazo: 4 semanas
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O paciente foi questionado se ele/ela experimentou mudanças na condição da pele após testar o produto azul/vermelho
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
- Investigador principal: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
- Investigador principal: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
- Investigador principal: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Investigador principal: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
- Investigador principal: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DK188OS
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