Randomizowane badanie krzyżowe z dwoma jednoczęściowymi workami urostomijnymi. (DK188OS)
Porównawcze, randomizowane badanie krzyżowe z 2 workami urostomii wśród 30 osób poddanych zabiegowi urostomii w Wielkiej Brytanii
Wstęp Urostomia jest zabiegiem chirurgicznym, który polega na obejściu lub odprowadzeniu moczu z chorego lub uszkodzonego pęcherza. Pęcherz można usunąć, a mocz jest wydalany z organizmu przez otwór (stomię) w żołądku. Osoby z urostomią nie będą w stanie rozpoczynać i zatrzymywać wydalania moczu przez stomię, dlatego zostanie dopasowany worek urostomiczny, który będzie zbierał wypływający mocz.
Worek urostomijny składa się z przylepca, który jest przymocowany do skóry wokół stomii oraz worka połączonego z przylepcem do zbierania moczu.
Bardzo ważne jest, aby standard tych produktów był wysoki; w przeciwnym razie użytkownik (pacjent z urostomią) będzie miał wiele problemów ze skórą wokół stomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej próbie porównujemy dwa rodzaje worków urostomii — jednoczęściowy SenSura i Hollisters Modema Flex.
Oba produkty posiadają znak CE, co oznacza, że są bezpieczne i dopuszczone do stosowania przez osoby z urostomią.
Populacja 30 osób po urostomii z Wielkiej Brytanii weźmie udział w badaniu. Uczestniczyć mogą tylko uczestnicy, którzy zwykle używają płaskiego, jednoczęściowego worka urostomii. Bardzo ważne jest, aby uczestnicy zachowali swoje normalne wzorce używania i zmiany. Ponadto muszą mieć ukończone 18 lat, mieć urostomię od ponad 3 miesięcy, rozmiar urostomii powinien wynosić od 15 do 55 mm, w przeciwnym razie torba nie będzie na nich pasować i wtedy powinna być w stanie poradzić sobie z torbami się i być chętnymi do korzystania z dwóch produktów testowanych w ramach próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Maureen Bridgland
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO45JL
- Michael Lynch
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 5DB
- University of London Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Theresa Bowles
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16OPZ
- St. Peters Hospital
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17OQT
- Caroline Rudoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać włączonym do badania klinicznego, uczestnik musi:
- Mieć co najmniej 18 lat,
- Być psychicznie i fizycznie zdolnym do podpisania pisemnego formularza zgody
- Być w stanie wypełnić formularz opisu przypadku (kwestionariusz)
- Mieć urostomię o rozmiarze między 15-55 mm.
- Posiadają urostomię od 3 miesięcy lub dłużej,
- Zwykle używaj 1-częściowej torby.
- Być w stanie samodzielnie obsługiwać torbę (zakładanie i zdejmowanie)
- Chętnie użyjesz 1-częściowego worka Coloplast SenSura
- Bądź chętny do używania 1-częściowej torby Hollisters Modema Flex
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, uczestnicy nie mogą:
- Być użytkownikiem wypukłej płytki stomijnej (tj. kleju w kształcie miski, który popycha stomię do przodu)
- Konieczność użycia pasa stomijnego
- Obecnie cierpią na jakiekolwiek problemy dermatologiczne wymagające specjalnego leczenia w okolicy stomijnej (badacz oceni skórę zgodnie z nowo opracowanym narzędziem stomijnym firmy Coloplast A/S)
- leczonych chemioterapią lub radioterapią,
- Być hospitalizowanym podczas włączenia do badania lub mieć zaplanowaną hospitalizację lub poważną operację podczas 4-tygodniowego okresu badania, lub
- Być w ciąży lub karmić piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sen Sura Uro
Produktem testowym jest niesterylny, jednoczęściowy, wielokomorowy worek urostomijny z oznaczeniem CE z klejem SenSura.
|
Produktem testowym jest niesterylny, jednoczęściowy, wielokomorowy worek urostomijny z oznaczeniem CE z klejem SenSura.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hollister Uro
Produkt porównawczy jest oznaczony znakiem CE, niesterylny i wyprodukowany do operacji urostomii.
Jest to płaski, jednoczęściowy produkt do urostomii, Hollister Modema Flex Urostomy beżowy, dopasowana torba, płaski klej
|
Produkt porównawczy jest oznaczony znakiem CE, niesterylny i wyprodukowany do operacji urostomii.
Jest to płaski, jednoczęściowy produkt do urostomii, Hollister Modema Flex Urostomy beżowy, dopasowana torba, płaski klej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja Sensura vs Modema
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanych zapytano, który z testowanych produktów preferują; SenSura lub Modema.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa przyczepność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena natychmiastowej przyczepności po każdym okresie
|
4 tygodnie
|
|
Zdejmowanie torby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jak łatwo/trudno było zdjąć torbę
|
4 tygodnie
|
|
Przyczepność torby podczas użytkowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena przyczepności płytki bazowej wokół stomii podczas użytkowania
|
4 tygodnie
|
|
Kleje Zdolność wchłaniania potu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena zdolności klejów do wchłaniania potu ze skóry
|
4 tygodnie
|
|
Elastyczność produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena zdolności worka do dostosowania się do ruchów pacjenta (elastyczność)
|
4 tygodnie
|
|
Świadomość obecności Produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocenia świadomość pacjentów na temat obecności produktu podczas stosowania.
|
4 tygodnie
|
|
Poczucie bezpieczeństwa w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci czują się bezpiecznie z torbą w ciągu dnia
|
4 tygodnie
|
|
Poczucie bezpieczeństwa w nocy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci czują się bezpiecznie z produktem w nocy
|
4 tygodnie
|
|
Problemy z dźwiękami rozpryskiwania podczas użytkowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenta zapytano, czy podczas użytkowania zauważył odgłosy pluskania
|
4 tygodnie
|
|
Skręcanie Torby W Nocy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenta zapytano, czy zauważył, czy worek skręca się w nocy
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w skórze w porównaniu do okresu przed badaniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenta zapytano, czy po przetestowaniu produktu niebiesko-czerwonego wystąpiły u niego zmiany w stanie skóry
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
- Główny śledczy: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
- Główny śledczy: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
- Główny śledczy: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Główny śledczy: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
- Główny śledczy: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK188OS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .