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Uno studio incrociato randomizzato con due sacche per urostomia monopezzo. (DK188OS)

27 gennaio 2014 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio comparativo, randomizzato, incrociato con 2 sacche per urostomia tra 30 persone operate di urostomia nel Regno Unito

Sfondo L'urostomia è una procedura chirurgica che devia o devia l'urina da una vescica malata o difettosa. La vescica può essere rimossa e l'urina viene espulsa dal corpo attraverso un'apertura (stoma) nello stomaco. Le persone con urostomia non saranno in grado di avviare e interrompere l'uscita dell'urina attraverso lo stoma, quindi verrà montata una sacca per urostomia per raccogliere l'urina mentre esce.

Una sacca per urostomia è costituita da un adesivo, che è attaccato alla pelle attorno allo stoma e da una sacca collegata all'adesivo per raccogliere l'urina.

È molto importante che lo standard sia elevato su questi prodotti; altrimenti l'utente (paziente urostomico) sperimenterà molti problemi con la pelle attorno allo stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio stiamo confrontando due tipi di sacche per urostomia: SenSura monopezzo e Hollisters Moderma Flex.

Entrambi i prodotti sono marcati CE, il che significa che sono sicuri e approvati per l'uso da parte di persone con urostomia.

Popolazione 30 persone operate di urostomia dal Regno Unito parteciperanno allo studio. Possono partecipare solo i partecipanti che normalmente utilizzano una sacca per urostomia piatta monopezzo. È molto importante che i partecipanti mantengano il loro normale schema di utilizzo e cambiamento. Inoltre devono avere più di 18 anni, avere l'urostomia da più di 3 mesi, la dimensione dell'urostomia deve essere compresa tra 15 e 55 mm, altrimenti la sacca non si adatterà a loro e quindi dovrebbero essere in grado di maneggiare le sacche se stessi ed essere disposti a utilizzare i due prodotti testati nella sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Maureen Bridgland
      • Colchester, Regno Unito, CO45JL
        • Michael Lynch
      • London, Regno Unito, WC1E 5DB
        • University of London Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Theresa Bowles
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16OPZ
        • St. Peters Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Regno Unito, SW17OQT
        • Caroline Rudoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolato nell'indagine clinica, il soggetto deve:

  • Avere almeno 18 anni,
  • Essere mentalmente e fisicamente in grado di firmare il modulo di consenso scritto
  • Essere in grado di compilare il Case Report Form (questionario)
  • Avere un'urostomia di dimensioni comprese tra 15 e 55 mm.
  • Hanno avuto l'urostomia per 3 mesi o più,
  • Utilizzare normalmente un sacchetto da 1 pezzo.
  • Essere in grado di gestire autonomamente la borsa (applicazione e rimozione)
  • Sii disposto a utilizzare la sacca da 1 pezzo Coloplast SenSura
  • Sii disposto a utilizzare Hollisters Moderma Flex, sacchetto da 1 pezzo

Criteri di esclusione:

Per essere arruolati nell'indagine clinica i soggetti non devono:

  • Essere un utilizzatore di placca di base convessa (cioè un adesivo a forma di scodella che spinge in avanti lo stoma)
  • È necessario utilizzare una cintura per stomia
  • Avere attualmente problemi dermatologici, che necessitano di un trattamento speciale, nell'area peristomale (lo sperimentatore valuterà la pelle in base a uno strumento per la pelle per stomia di nuova concezione di Coloplast A/S)
  • In trattamento con chemioterapia o radioterapia,
  • Essere ricoverato in ospedale durante l'arruolamento nello studio, o avere un ricovero in ospedale o un intervento chirurgico significativo pianificato durante il periodo di studio di 4 settimane, o
  • Essere incinta o allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SenSura Uro
Il prodotto di prova è una sacca multicamera monopezzo per urostomia non sterile con marchio CE e adesivo SenSura.
Dispositivo: SenSura Uro
Il prodotto di prova è una sacca multicamera monopezzo per urostomia non sterile con marchio CE e adesivo SenSura.
Altri nomi:
  • Borsa da 1 pezzo SenSura URO Standard Wear
  • Numero del prodotto: 1438298
ACTIVE_COMPARATORE: Hollister Uro
Il prodotto di confronto è marcato CE e non sterile e prodotto per urostomia operata. È un prodotto per urostomia piatto monopezzo, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, sacca tagliata su misura, adesivo piatto
Dispositivo: Hollister
Il prodotto di confronto è marcato CE e non sterile e prodotto per urostomia operata. È un prodotto per urostomia piatto monopezzo, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, sacca tagliata su misura, adesivo piatto.
Altri nomi:
  • Urostomia Moderma Flex, sacca tagliata su misura, adesivo piatto.
  • ID prodotto: 29100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza di Sensura vs Moderma
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai soggetti è stato chiesto quale dei prodotti testati preferissero; SenSura o Moderma.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione immediata
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'adesione immediata dopo ogni periodo
4 settimane
Rimozione della borsa
Lasso di tempo: 4 settimane
Quanto è stato facile/difficile rimuovere la borsa
4 settimane
Adesione della borsa durante l'uso
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'adesione della piastra di base attorno allo stoma durante l'uso
4 settimane
Capacità degli adesivi di assorbire il sudore
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della capacità degli adesivi di assorbire il sudore dalla pelle
4 settimane
Flessibilità del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della capacità della sacca di conformarsi ai movimenti del paziente (flessibilità)
4 settimane
Consapevolezza della presenza del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
Valuta la consapevolezza del paziente della presenza del prodotto durante l'uso.
4 settimane
Sensazione di sicurezza durante il giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti si sentono al sicuro con la borsa durante il giorno
4 settimane
Sensazione di sicurezza durante la notte
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti si sentono al sicuro con il prodotto durante la notte
4 settimane
Problemi con schizzi di suoni durante l'uso
Lasso di tempo: 4 settimane
Al paziente è stato chiesto se avesse notato rumori di schizzi durante l'uso
4 settimane
Torsione della borsa durante la notte
Lasso di tempo: 4 settimane
Al paziente è stato chiesto se avesse notato se la borsa si attorcigliava durante la notte
4 settimane
Cambiamenti nella pelle rispetto a prima dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Al paziente è stato chiesto se avesse sperimentato cambiamenti nella condizione della pelle dopo aver testato il prodotto blu/rosso
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
  • Investigatore principale: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
  • Investigatore principale: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
  • Investigatore principale: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Investigatore principale: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
  • Investigatore principale: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK188OS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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