En randomisert cross-over-studie med to urostomiposer i 1 deler. (DK188OS)
En sammenlignende, randomisert, crossover-studie med 2 urostomiposer blant 30 urostomiopererte personer i Storbritannia
Bakgrunn Urostomi er en kirurgisk prosedyre som omveier eller avleder urin fra en syk eller defekt blære. Blæren kan fjernes og urinen føres ut av kroppen gjennom en åpning (stomi) i magen. Personer med urostomi vil ikke kunne starte og stoppe urinen som kommer ut gjennom stomien, så det settes på en urostomipose for å samle opp urinen når den kommer ut.
En urostomipose består av et lim, som festes til huden rundt stomien og en pose koblet til limet for å samle opp urinen.
Det er veldig viktig at standarden er høy på disse produktene; ellers vil brukeren (urostomi-pasienten) oppleve mange problemer med huden rundt stomien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prøven sammenligner vi to typer urostomiposer - SenSura 1-delt og Hollisters Moderma Flex.
Begge produktene er CE-merket, noe som betyr at de er trygge og godkjent i bruk for personer med urostomi.
Befolkning 30 urostomiopererte personer fra Storbritannia vil delta i forsøket. Kun deltakere som normalt bruker en flat 1-delt urostomipose kan delta. Det er svært viktig at deltakerne beholder sitt vanlige bruks- og endringsmønster. Videre må de være over 18 år, ha hatt urostomi i mer enn 3 måneder, størrelsen på urostomien skal være mellom 15-55 mm, ellers vil ikke posen passe dem og da skal de kunne håndtere posene selv og være villige til å bruke de to produktene som er testet i utprøvingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Maureen Bridgland
-
Colchester, Storbritannia, CO45JL
- Michael Lynch
-
London, Storbritannia, WC1E 5DB
- University of London Hospital
-
Norwich, Storbritannia
- Theresa Bowles
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16OPZ
- St. Peters Hospital
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Storbritannia, SW17OQT
- Caroline Rudoni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli registrert i den kliniske undersøkelsen, må forsøkspersonen:
- Være minst 18 år gammel,
- Være mentalt og fysisk i stand til å signere det skriftlige samtykkeskjemaet
- Kunne fylle ut saksrapportskjema (spørreskjema)
- Har en urostomi med en størrelse mellom 15-55 mm.
- Har hatt urostomi i 3 måneder eller mer,
- Bruk en 1-delt pose normalt.
- Kunne håndtere posen selv (påføring og fjerning)
- Vær villig til å bruke Coloplast SenSura 1-delt pose
- Vær villig til å bruke Hollisters Moderma Flex, 1-delt pose
Ekskluderingskriterier:
For å bli registrert i den kliniske undersøkelsen må forsøkspersonene ikke:
- Vær en konveks bunnplatebruker (dvs. et skålformet lim som skyver stomien fremover)
- Trenger å bruke stomibelte
- Lider for øyeblikket av dermatologiske problemer, som trenger spesiell behandling, i det peristomale området (etterforskeren vil evaluere huden i henhold til et nyutviklet stomihudverktøy fra Coloplast A/S)
- Blir behandlet med cellegift- eller strålebehandling,
- være innlagt på sykehus under studieregistrering, eller ha planlagt en sykehusinnleggelse eller betydelig operasjon i løpet av den 4-ukers studieperioden, eller
- Være gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SenSura Uro
Testproduktet er en CE-merket ikke-steril urostomi-flerkammerpose i ett stykke med SenSura-limet.
|
Testproduktet er en CE-merket ikke-steril urostomi-flerkammerpose i ett stykke med SenSura-limet.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hollister Uro
Komparatorproduktet er CE-merket og usterilt og produsert for urostomioperert.
Det er et flatt urostomiprodukt i ett stykke, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, flatt lim
|
Komparatorproduktet er CE-merket og usterilt og produsert for urostomioperert.
Det er et flatt urostomiprodukt i ett stykke, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, flatt lim.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for Sensura vs Moderma
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene ble spurt om hvilke av de testede produktene de foretrakk; SenSura eller Moderma.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar vedheft
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av umiddelbar vedheft etter hver periode
|
4 uker
|
|
Fjerning av posen
Tidsramme: 4 uker
|
Hvor lett/vanskelig det var å fjerne posen
|
4 uker
|
|
Vedheft av posen under bruk
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av bunnplatens vedheft rundt stomien under bruk
|
4 uker
|
|
Limets evne til å absorbere svette
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av limets evne til å absorbere svette fra huden
|
4 uker
|
|
Produktets fleksibilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av posens evne til å tilpasse seg pasientens bevegelser (fleksibilitet)
|
4 uker
|
|
Bevissthet om produktets tilstedeværelse
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluerer pasientens bevissthet om tilstedeværelsen av produktet under bruk.
|
4 uker
|
|
Følelse av trygghet på dagtid
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene føler trygghet med vesken i løpet av dagen
|
4 uker
|
|
Følelse av trygghet om natten
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten føler trygghet med produktet om natten
|
4 uker
|
|
Problemer med sprutende lyder under bruk
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten ble spurt om han/hun la merke til sprutlyder under bruk
|
4 uker
|
|
Veske som vris om natten
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten ble spurt om han/hun la merke til om posen vrir seg om natten
|
4 uker
|
|
Endringer i huden sammenlignet med før studien
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten ble spurt om han/hun opplevde endringer i hudtilstanden etter å ha testet det blå/røde produktet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
- Hovedetterforsker: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
- Hovedetterforsker: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
- Hovedetterforsker: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Hovedetterforsker: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
- Hovedetterforsker: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DK188OS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .