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Une étude croisée randomisée avec deux sacs d'urostomie d'une seule pièce. (DK188OS)

27 janvier 2014 mis à jour par: Coloplast A/S

Une étude comparative, randomisée et croisée avec 2 sacs d'urostomie parmi 30 personnes opérées d'urostomie au Royaume-Uni

Contexte L'urostomie est une intervention chirurgicale qui détourne ou détourne l'urine d'une vessie malade ou défectueuse. La vessie peut être retirée et l'urine est expulsée du corps par une ouverture (stomie) dans l'estomac. Les personnes ayant une urostomie ne seront pas en mesure de démarrer et d'arrêter l'urine sortant par la stomie, donc un sac d'urostomie sera installé pour recueillir l'urine à mesure qu'elle sort.

Un sac d'urostomie se compose d'un adhésif, qui est attaché à la peau autour de la stomie et d'un sac relié à l'adhésif pour recueillir l'urine.

Il est très important que la norme soit élevée sur ces produits ; sinon, l'utilisateur (patient urostomisé) rencontrera de nombreux problèmes de peau autour de la stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, nous comparons deux types de sacs d'urostomie - le SenSura 1 pièce et Hollisters Moderma Flex.

Les deux produits portent le marquage CE, ce qui signifie qu'ils sont sûrs et approuvés pour les personnes ayant une urostomie.

Population 30 personnes opérées d'une urostomie du Royaume-Uni participeront à l'essai. Seuls les participants qui utilisent normalement une poche d'urostomie plate en une pièce peuvent participer. Il est très important que les participants conservent leur mode normal d'utilisation et de changement. De plus, ils doivent avoir plus de 18 ans, avoir subi l'urostomie pendant plus de 3 mois, la taille de l'urostomie doit être comprise entre 15 et 55 mm, sinon le sac ne leur conviendra pas et ils devraient alors pouvoir manipuler les sacs eux-mêmes et être prêts à utiliser les deux produits testés dans l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Maureen Bridgland
      • Colchester, Royaume-Uni, CO45JL
        • Michael Lynch
      • London, Royaume-Uni, WC1E 5DB
        • University of London Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Theresa Bowles
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16OPZ
        • St. Peters Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Royaume-Uni, SW17OQT
        • Caroline Rudoni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être inscrit à l'investigation clinique, le sujet doit :

  • Avoir au moins 18 ans,
  • Être mentalement et physiquement capable de signer le formulaire de consentement écrit
  • Être capable de remplir le formulaire de rapport de cas (questionnaire)
  • Avoir une urostomie d'une taille comprise entre 15 et 55 mm.
  • Avoir eu l'urostomie pendant 3 mois ou plus,
  • Utilisez un sac 1 pièce normalement.
  • Être capable de manipuler le sac eux-mêmes (application et retrait)
  • Être prêt à utiliser le sac 1 pièce Coloplast SenSura
  • Être prêt à utiliser Hollisters Moderma Flex, sac 1 pièce

Critère d'exclusion:

Pour être enrôlés dans l'investigation clinique, les sujets ne doivent pas :

  • Être un utilisateur de plaque de base convexe (c'est-à-dire un adhésif en forme de bol qui pousse la stomie vers l'avant)
  • Nécessité d'utiliser une ceinture de stomie
  • Souffrez actuellement de problèmes dermatologiques, nécessitant un traitement spécial, dans la région péristomiale (l'investigateur évaluera la peau selon un nouvel outil de peau de stomie de Coloplast A/S)
  • Être traité par chimio ou radiothérapie,
  • Être hospitalisé pendant l'inscription à l'étude, ou avoir une hospitalisation ou une intervention chirurgicale importante prévue pendant la période d'étude de 4 semaines, ou
  • Être enceinte ou allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SenSura Uro
Le produit testé est une poche d'urostomie monobloc non stérile et marquée CE avec l'adhésif SenSura.
Dispositif: SenSura Uro
Le produit testé est une poche d'urostomie monobloc non stérile et marquée CE avec l'adhésif SenSura.
Autres noms:
  • Sac 1 pièce SenSura URO Standard Wear
  • Numéro de produit : 1438298
ACTIVE_COMPARATOR: Hollister Uro
Le produit comparateur est marqué CE et non stérile et destiné aux urostomies opérées. Il s'agit d'un produit d'urostomie plat monobloc, Hollister Moderma Flex Urostomie beige, sac à découper, adhésif plat
Dispositif: Hollister
Le produit comparateur est marqué CE et non stérile et destiné aux urostomies opérées. Il s'agit d'un produit d'urostomie monobloc plat, Hollister Moderma Flex Urostomie beige, sac à découper, adhésif plat.
Autres noms:
  • Moderma Flex Urostomie, sac à découper, adhésif plat.
  • identifiant produit : 29100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de Sensura contre Moderma
Délai: 4 semaines
On a demandé aux sujets lesquels des produits testés ils préféraient ; SenSura ou Moderma.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion immédiate
Délai: 4 semaines
Evaluation de l'adhésion immédiate après chaque période
4 semaines
Retrait du sac
Délai: 4 semaines
À quel point il était facile/difficile de retirer le sac
4 semaines
Adhérence du sac pendant l'utilisation
Délai: 4 semaines
Évaluation de l'adhérence de la plaque de base autour de la stomie lors de l'utilisation
4 semaines
Adhésifs Capacité à absorber la transpiration
Délai: 4 semaines
Évaluation de la capacité des adhésifs à absorber la transpiration de la peau
4 semaines
Flexibilité du produit
Délai: 4 semaines
Évaluation de la capacité du sac à épouser les mouvements du patient (souplesse)
4 semaines
Conscience de la présence du produit
Délai: 4 semaines
Évalue la sensibilisation des patients à la présence du produit lors de l'utilisation.
4 semaines
Sentiment de sécurité pendant la journée
Délai: 4 semaines
Les patients se sentent en sécurité avec le sac pendant la journée
4 semaines
Sentiment de sécurité pendant la nuit
Délai: 4 semaines
Les patients se sentent en sécurité avec le produit pendant la nuit
4 semaines
Problèmes d'éclaboussures lors de l'utilisation
Délai: 4 semaines
On a demandé au patient s'il avait remarqué des bruits d'éclaboussures pendant l'utilisation
4 semaines
Torsion du sac pendant la nuit
Délai: 4 semaines
On a demandé au patient s'il avait remarqué si le sac se tordait pendant la nuit
4 semaines
Changements dans la peau par rapport à avant l'étude
Délai: 4 semaines
On a demandé au patient s'il avait ressenti des changements dans l'état de la peau après avoir testé le produit bleu/rouge
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
  • Chercheur principal: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
  • Chercheur principal: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
  • Chercheur principal: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Chercheur principal: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
  • Chercheur principal: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK188OS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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