使用两个单件式泌尿造口术袋的随机交叉研究。 (DK188OS)
2014年1月27日 更新者：Coloplast A/S
在英国对 30 名接受泌尿造口手术的人进行 2 个泌尿造口袋的比较、随机、交叉研究
背景技术泌尿造口术是一种从患病或有缺陷的膀胱中绕道或转移尿液的外科手术。 膀胱可以被移除，尿液通过胃中的开口（造口）排出体外。 患有泌尿造口术的人将无法启动和阻止尿液从造口流出，因此将安装一个泌尿造口术袋来收集流出的尿液。
泌尿造口术袋由粘在造口周围皮肤上的粘合剂和连接到粘合剂上以收集尿液的袋子组成。
这些产品的高标准非常重要；否则，使用者（泌尿造口术患者）会在造口周围的皮肤上遇到很多问题。
研究概览
详细说明
在此试验中，我们正在比较两种类型的泌尿造口术袋 - SenSura 单件式和 Hollisters Moderma Flex。
这两种产品均带有 CE 标志，这意味着它们是安全的，并且已获准用于泌尿造口术患者。
人口 30 名来自英国的泌尿造口术患者将参加试验。 只有通常使用扁平的 1 件式泌尿造口术袋的参与者才能参加。 参与者保持他们正常的使用和改变模式是非常重要的。 此外，他们需要年满 18 岁，已经进行了 3 个月以上的泌尿造口术，泌尿造口术的尺寸应在 15-55 毫米之间，否则袋子不适合他们，然后他们应该能够处理袋子自己并愿意使用在试用中测试的两种产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brighton、英国
- Maureen Bridgland
-
Colchester、英国、CO45JL
- Michael Lynch
-
London、英国、WC1E 5DB
- University of London Hospital
-
Norwich、英国
- Theresa Bowles
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、英国、KT16OPZ
- St. Peters Hospital
-
-
Tooting
-
London、Tooting、英国、SW17OQT
- Caroline Rudoni
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了参加临床研究，受试者必须：
- 至少18岁，
- 在精神上和身体上能够签署书面同意书
- 能够填写病例报告表（问卷）
- 进行大小在 15-55 毫米之间的泌尿造口术。
- 已经进行了 3 个月或更长时间的泌尿造口术，
- 通常使用 1 件套袋。
- 能够自己处理袋子（申请和删除）
- 乐于使用 Coloplast SenSura 1 件袋
- 愿意使用 Hollisters Moderma Flex，1 件套
排除标准：
为了参加临床研究，受试者不得：
- 成为凸底板使用者（即，将造口向前推的碗形粘合剂）
- 需要使用造口带
- 目前在造口周围有任何皮肤病问题，需要特殊治疗（研究者将根据 Coloplast A/S 新开发的造口皮肤工具评估皮肤）
- 正在接受化疗或放疗，
- 在研究登记期间住院，或计划在 4 周研究期间住院或进行重大手术，或
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仙修罗
测试产品是带有 SenSura 粘合剂的带有 CE 标记的非无菌一体式泌尿造口术多腔袋。
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测试产品是带有 SenSura 粘合剂的带有 CE 标记的非无菌一体式泌尿造口术多腔袋。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：霍利斯特乌罗
比较产品带有 CE 标志且未经灭菌，专为泌尿造口术而生产。
这是一款扁平的一体式泌尿造口术产品，Hollister Moderma Flex 泌尿造口术米色，Cut-to-Fit Bag，扁平粘合剂
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比较产品带有 CE 标志且未经灭菌，专为泌尿造口术而生产。
它是一种扁平的一体式泌尿造口术产品，Hollister Moderma Flex 泌尿造口术米色，Cut-to-Fit Bag，扁平粘合剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sensura 与 Moderma 的偏好
大体时间：4周
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受试者被问及他们更喜欢哪种测试产品； SenSura 或 Moderma。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即粘合
大体时间：4周
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每个时期后立即粘附的评估
|
4周
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取出袋子
大体时间：4周
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取出袋子的难易程度
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4周
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袋子在使用过程中的附着力
大体时间：4周
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使用过程中底板在造口周围的附着力评估
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4周
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粘合剂吸汗能力
大体时间：4周
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评估粘合剂从皮肤吸收汗液的能力
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4周
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产品的灵活性
大体时间：4周
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评估袋子适应患者运动的能力（柔韧性）
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4周
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意识到产品的存在
大体时间：4周
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评估患者在使用过程中对产品存在的意识。
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4周
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白天的安全感
大体时间：4周
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患者白天对袋子感到安全
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4周
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夜间安全感
大体时间：4周
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患者在夜间对产品感到安全
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4周
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使用过程中的溅水声问题
大体时间：4周
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询问患者在使用过程中是否注意到任何飞溅声
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4周
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夜间扭袋
大体时间：4周
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询问患者他/她是否注意到袋子在夜间是否扭曲
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4周
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与研究前相比皮肤的变化
大体时间：4周
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询问患者在测试蓝色/红色产品后是否出现皮肤状况的变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carol Katte, Stoma Nurse、Ashford and St. Peters Hospital
- 首席研究员：Maureen Bridgland, Stoma Nurse、Royal Sussex County Hospital
- 首席研究员：Caroline Rudoni, Stoma Nurse、St. Georges Hospital
- 首席研究员：Theresa Bowles, Stoma Nurse、Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- 首席研究员：Michael Lynch, Surgeon、Colchester General Hospital
- 首席研究员：Sharon Fillingham, Nurse、UCLH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DK188OS
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