Een gerandomiseerde cross-over studie met twee 1-delige urinestomazakjes. (DK188OS)
Een vergelijkende, gerandomiseerde, cross-over studie met 2 urostomazakjes bij 30 urostoma-geopereerde personen in het VK
Achtergrond Urostoma is een chirurgische ingreep waarbij urine wordt omgeleid of afgeleid van een zieke of defecte blaas. De blaas kan worden verwijderd en de urine wordt via een opening (stoma) in de maag uit het lichaam afgevoerd. Mensen met een urostoma kunnen de urine die door de stoma naar buiten komt niet starten en stoppen, dus wordt er een urostomazakje aangebracht om de urine op te vangen wanneer deze naar buiten komt.
Een urinestomazakje bestaat uit een hechtmiddel dat op de huid rond de stoma wordt bevestigd en een zakje dat op het hechtmiddel is aangesloten om de urine op te vangen.
Het is erg belangrijk dat de lat hoog ligt bij deze producten; anders krijgt de gebruiker (urostomiepatiënt) veel last van de huid rondom de stoma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze proef vergelijken we twee soorten urostomazakjes: de SenSura 1-piece en de Hollisters Moderma Flex.
Beide producten zijn CE-gemarkeerd, wat betekent dat ze veilig en goedgekeurd zijn voor gebruik door mensen met een urostoma.
Populatie 30 urostoma-geopereerde mensen uit het VK zullen deelnemen aan het onderzoek. Alleen deelnemers die normaal een plat urinezakje uit 1 stuk gebruiken kunnen deelnemen. Het is van groot belang dat de deelnemers hun normale gebruiks- en wisselpatroon behouden. Verder moeten ze ouder zijn dan 18 jaar, de urinestoma langer dan 3 maanden hebben gehad, de grootte van de urinestoma moet tussen 15-55 mm zijn, anders past de zak niet en dan zouden ze de zakken moeten kunnen hanteren zichzelf en bereid zijn om de twee producten die in de proef zijn getest te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Maureen Bridgland
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO45JL
- Michael Lynch
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 5DB
- University of London Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Theresa Bowles
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16OPZ
- St. Peters Hospital
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17OQT
- Caroline Rudoni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om te kunnen deelnemen aan het klinisch onderzoek, moet de proefpersoon:
- Minstens 18 jaar oud zijn,
- Mentaal en fysiek in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen
- In staat zijn om het Case Report Form (vragenlijst) in te vullen
- Heb een urostoma met een grootte tussen 15-55 mm.
- De urostoma 3 maanden of langer heeft gehad,
- Gebruik normaal gesproken een zak uit 1 stuk.
- Zelf de tas kunnen hanteren (aanbrengen en verwijderen)
- Wees bereid Coloplast SenSura 1-delige zak te gebruiken
- Wees bereid om Hollisters Moderma Flex, zak uit 1 stuk te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Om te worden ingeschreven in het klinisch onderzoek, mogen de proefpersonen niet:
- Gebruiker zijn van een bolle huidplaat (d.w.z. een komvormige lijm die de stoma naar voren duwt)
- Moet een stomariem gebruiken
- momenteel lijdt aan dermatologische problemen die een speciale behandeling nodig hebben in het peristomale gebied (onderzoeker zal de huid beoordelen volgens een nieuw ontwikkeld hulpmiddel voor stomahuid van Coloplast A/S)
- Behandeld worden met chemo- of bestralingstherapie,
- In het ziekenhuis opgenomen zijn tijdens de studie-inschrijving, of een ziekenhuisopname of een ingrijpende operatie gepland hebben tijdens de studieperiode van 4 weken, of
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SenSura Uro
Het testproduct is een CE-gemarkeerde niet-steriele urinestomazak met meerdere kamers uit één stuk met de SenSura-kleefstof.
|
Het testproduct is een CE-gemarkeerde niet-steriele urinestomazak met meerdere kamers uit één stuk met de SenSura-kleefstof.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hollister Uro
Het comparatorproduct is CE-gemarkeerd, niet-steriel en geproduceerd voor urostoma-operaties.
Het is een plat urinestomaproduct uit één stuk, Hollister Moderma Flex urinestomabeige, op maat te knippen zak, plat klevend
|
Het comparatorproduct is CE-gemarkeerd, niet-steriel en geproduceerd voor urostoma-operaties.
Het is een plat urinestomaproduct uit één stuk, Hollister Moderma Flex urinestomabeige, op maat te knippen zak, plat klevend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van Sensura versus Moderma
Tijdsspanne: 4 weken
|
De proefpersonen werd gevraagd aan welke van de geteste producten ze de voorkeur gaven; SenSura of Moderma.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke hechting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de onmiddellijke hechting na elke periode
|
4 weken
|
|
Verwijdering van de tas
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hoe gemakkelijk/moeilijk het was om de zak te verwijderen
|
4 weken
|
|
Hechting van de zak tijdens gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de hechting van de huidplaat rond de stoma tijdens gebruik
|
4 weken
|
|
Kleefstoffen Vermogen om transpiratie te absorberen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van het vermogen van de lijm om transpiratievocht van de huid te absorberen
|
4 weken
|
|
Flexibiliteit van het product
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van het vermogen van de tas om zich aan te passen aan de bewegingen van de patiënt (flexibiliteit)
|
4 weken
|
|
Bewustwording van de aanwezigheid van het product
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueert het bewustzijn van de patiënt van de aanwezigheid van het product tijdens gebruik.
|
4 weken
|
|
Gevoel van veiligheid gedurende de dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het gevoel van geborgenheid van de patiënt met de tas gedurende de dag
|
4 weken
|
|
Gevoel van veiligheid tijdens de nacht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het gevoel van veiligheid van de patiënt met het product gedurende de nacht
|
4 weken
|
|
Problemen met opspattende geluiden tijdens gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
De patiënt werd gevraagd of hij/zij tijdens het gebruik spattende geluiden opmerkte
|
4 weken
|
|
Zak draaien tijdens de nacht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De patiënt werd gevraagd of hij/zij merkte dat de zak 's nachts verdraaide
|
4 weken
|
|
Veranderingen in de huid in vergelijking met vóór de studie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De patiënt werd gevraagd of hij/zij veranderingen in de huidconditie ervoer na het testen van het blauw/rode product
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
- Hoofdonderzoeker: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
- Hoofdonderzoeker: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
- Hoofdonderzoeker: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Hoofdonderzoeker: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DK188OS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .